国新办、国家食品药品监管局组织媒体参观同仁堂生产基地 _网上直播

活动标题

国新办、药监局就药品生产监管情况组织媒体参观报道活动

活动描述

2007年8月3日下午2：30，国务院新闻办公室、国家食品药品监管局新闻办邀请50家媒体记者参观同仁堂亦庄生产基地，并邀请国家食品药品监管局安监司官员介绍全国药品生产监管情况，中国药品生物制品检定所有关负责人介绍快检车运行情况，同仁堂有关负责人介绍企业生产管理基本情况，并答记者问。中国网进行全程文字、图片和视频报道，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:

欢迎各位朋友到同仁堂。今天下午的采访也是一个参观，同仁堂是我们国家有300多年历史的企业。最近，各位媒体的先生和女士非常关注我们国家的食品药品的安全。今天我们向大家展示一下，我们国家在药品生产安全监管方面是怎么工作、怎么从事安全监管的。

首先，请国家食品药品监督管理局安全监管司生产监督处郭清伍处长给大家介绍情况。
2007-08-03 14:56:32
郭清伍:

各位朋友下午好！首先我给大家介绍一下加强药品生产监管，保证药品质量方面的一些工作情况。近年来，我国医药产业呈快速发展势态，产量、品种持续增加，基本满足了广大公众的用药需求。我国现有的原料厂及制剂生产企业有4682家。

为进一步加强对药品生产的监管，国家食品药品监督管理局采取一系列措施，整顿药品市场秩序，规范市场药品行为，进一步加大药品GMP跟踪检查和飞行检查力度，加大对违法违规行为的打击力度，以强化药品生产的监管，规范药品生产行为，确保上市药品的质量。

第一方面，开展药品专项企业检查工作。根据国务院规定，国务院食品药品监督管理局从2006年7月份开展整治药品生产秩序专项行动，各级生产管理部门按照国家局《全国药品生产专项检查实施方案》要求，全面开展对辖区内生产企业GMP 检查工作。截至2007年4月，我们统计全国一共吊销6家药品生产企业《药品生产企业许可证》。

第二，强化日常监管，积极开展飞行检查黄河跟踪检查。各级食品药品监督管理局在开展药品整顿同时进一步加强监管工作，将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象。同时，对有举报的企业实行飞行检查，加大跟踪检查的力度，促进药品生产企业自觉严格地执行GMP，强化企业作为药品安全第一责任人的责任，消除一切安全隐患，并对检查时的各种违法违规行为依法查处。
2007-08-03 14:58:38
郭清伍:

第三，对重点品种开展专项整顿工作。2007年在继续深入开展整顿药品市场行动的基础上，根据全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，国家食品药品药监局积极采取有力措施，开展了血液制品、疫苗、以及大容量注射剂生产专项检查工作。

第四，向高风险品种生产企业试行派驻监督员工作。为加强对生产过程的动态监管，探索有效监管方式，国家食品药品监督管理局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险药品进行监管，并实施试行派驻监督员制度。目前，已向65家血液制品、疫苗生产企业派出84名监督员，部分省市，如陕西、山西、山东、福建、湖南、江西、湖北、内蒙古等省（自治区）还向辖区内所有的注射剂类药品生产企业派出了检查员，安徽省也完成了向大容量注射剂生产企业派驻监督员的工作。

第五，积极探索建立药品监管长效机制，为适应新的历史时期加强药品监管工作需要，按照科学发展观的要求，国家食品药品监督管理局积极探索和建立科学监管长效机制，针对当前药品安全监管的新情况、新问题认真研究，大胆创新，不断研究新的监管模式和工作思路；探索药品监管模式和新的工作思路；探索药品GMP检查制度的新举措；研究药品安全评估机制；开展药品质量受权人管理制度试点工作等。这是在广东开展的。将药品安全监管工作向全方位、全过程监控推进，提高药品安全的监管效率。

经过近一年的专项整治，药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强，药品生产行为进一步得到规范，药品生产秩序得到好转，专项整治工作取得良好反响。药品生产环节专项整治是否深入进行，将直接影响政治工作的总体成效。国家食品药品监督管理局将继续加强监管工作，全面落实药品生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量、防范药品质量事故发生。

谢谢大家！
2007-08-03 15:11:38
颜江瑛:

下面我们请药检所的成双红处长给大家介绍一下快检车，这是我们通过研制开发，用于集成方便、快捷进行质量筛查的检测手段和工具。
2007-08-03 17:22:29
成双红:

各位女士、各位先生下午好！今天本来应该由我们项目的总负责人给大家介绍药品快检车的项目，下面由我介绍由中检所研发的药品快速检查技术及载体药品检测车。

2003年初，国家食品药品监督管理局贯彻落实中共中央国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定，根据药品监管实际情况和需求，委托中国药品检疫所并组织各省市检疫所，研制现场快速检验的技术及设备，也就是药品快速检测技术及其载体药品检测车。我们幻灯上的车现在就在外面的现场，一会儿欢迎大家去参观。
2007-08-03 17:25:37
成双红:

在改观的车上，我们主要配置可以同时进行化学官能团反应、薄层色谱设备和近红外无损伤检测仪及设备。这个车辆我们在内部设置上也进行了改造，适于进行现场检验。这个车还在改造上配置了双路供电系统，保证在正常情况下进行药品快速检测工作。我们还配备了手册，对中药材进行颜色反映，还配备了数据网络管理系统。

以前，基层监管人员在现场主要的监管方式是采用看、闻、嗅、尝的方式，目前在药检车上我们能够实现对18万条药品质量信息数据以及农村常用的近400个制剂药品进行检测，同时对300多种化学药品，177种中药材进行现场快速筛查。药品检测先进性，主要体现在：第一，检测对象主要是面对基层农村常用药物作为研发对象，同时针对药品内在质量，将灵活、快捷的检测技术以及精简的化学分析技术、现代网络信息技术相融合，集成创新，装在流动性强的药品检测车上，以此实现由药品行政监督人员和技术检测人员共同参与，在药品监管的现场即可筛查可疑药品。
2007-08-03 17:31:00
成双红:

目前，至2007年7月26日全国27个27个省（自治区、直辖市）已配发了338台药品检测车。同时中检所还专门为检测车的配备和快速检测举办了21期药品培训班，培训学员近千名。2007年9月底，我们还将完成最后两省的检测车配发。

目前国外药品快速检测装备，主要采用比较灵活的药品快件拉杆箱。比如德国，它主要以颜色反应为主。在美国主要开展以薄层色为主要技术手段，它可以对41种常用的药品进行检测。国外制药企业多数在外包装下功夫，采用隐蔽标识等对它的产品进行防伪标识。据最新报道，他们实现了用手机进行防伪查询。

鉴于目前国际上尚无药品检测车，具有中国自主知识产权的药品检测车受到国际组织的关注。2006年11月，在国际药品打假行动工作组会议上对我们的药品检测车给予了高度评价。
2007-08-03 17:36:00
成双红:

自2007年以来，陆续有泰国、英国、瑞士等相关政府机构、新闻媒体及公司专程来华考察药品检测车项目。目前，我们的项目已经在全国配备推广运行。随着药品检测车快速技术的研究不断深入和其载体药品检测车在全国的推广，将大大提高药品监管效能和监督检查的作用，克服各地药品检验经费不足、检验资源有效、检验力量参差不齐的困难。药品检测车的推广应用同时将创建药品行政监管和药品技术监督有机结合的中国基层药品监管新模式，有效保证广大的农村及基层地区患者和公众的用药安全。

谢谢大家！
2007-08-03 17:49:54
颜江瑛:

下面我们请同仁堂的田总介绍同仁堂药品生产质量中的安全控制。
2007-08-03 17:51:40
田瑞华:

各位来宾下午好，我代表北京同仁堂集团向大家介绍同仁堂在生产药品管理中的一些基本情况。

北京同仁堂是中药行业著名的老字号，创建于清康熙八年，也就是1669年。自雍正元年，也就是1721年正式供奉清皇宫御药房用药，历经八代皇帝，长达188年。历代同仁堂人恪守“炮制虽繁必不敢省人工、品位虽贵必不敢减物力”的传统古训，树立“修合无人见、存心有天知”的自律意识，确保同仁堂金子招牌的长盛不衰。其产品以“配方独特、选料上乘、工艺精湛、疗效显著”享誉海内外，产品行销40多个国家和地区。
2007-08-03 17:53:57
田瑞华:

目前，同仁堂已经形成了在集团总体框架下发展现代制药业、商业零售业和医疗服务三大板块，配套形成十大公司、两大基地、两个院、两个中心的“1032工程”。其中，拥有境内、境外两家上市公司，连锁门店和店中店600余家，海外合资公司25家，遍布14个国家和地区。

同仁堂集团重视产品质量，在继承和弘扬同仁堂产品质量传统的同时，通过实施药品生产GMP认证和加强企业的科学管理，逐步实现了中药现代化并与国际接轨。在实施GMP及取得认证的过程中，我们有一个体会，时代的发展、技术的进步要求传统的中药工业必须不断地吸取制药行业成功的经验和行之有效的规范，使之紧紧跟上当代科学技术的发展。几年来，同仁堂集团投资近10亿元，对药品生产企业进行全面改造。我们在亦庄建有两大生产基地，并实现了诸如药酒生产过程自动化、蜜丸产品的生产过程自动化等。在质量管理上，严格执行国家药品质量管理规范，同时吸取国际先进经验，建立健全质量保证体系，修订完善管理软件，先后购进几千万元的检测仪器，保证药品质量。通过十年的努力，到2007年，同仁堂已经有72条生产线通过了国家GMP的认证。
2007-08-03 17:56:10
田瑞华:

我们认为，硬件建设与软件管理是实施GMP的两大支柱。硬件建设为实现GMP创建了条件，但GMP标准的重点是使药品在管理体系中生产。为此，同仁堂各产品公司都设有完整的药品生产、药品质量管理机构。产品质量部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受公司总经理直接领导，由授权的质量部管理负责日常工作。产品质量部内设质量保证部门和质量检验部门，开展质量管理工作。

质量保证部门负责建立系统的GMP文件、品种、工艺、标准、质量放行、质量管理、售后服务等管理工作。质量检验部门负责原料、辅料、半成品、成品、包装材料的检验以及洁净区、空气检测等质量检验工作。产品制造部下设生产车间，组织产品的生产和管理。对全厂各类人员，包括维修人员、辅助人员以多种方式进行GMP专业知识培训，并进行相应考核评判，建立人员档案。

质量管理部门建立的GMP文件系统主要分为各项标准、管理流程，建立文件管理制度，按规定填写生产活动中相关的记录，保证记录的真实性和准确性。所有的生产活动均按规定要求进行，并由质量管理人员监控，质量管理人员遵循制定监控规范，进行现场监控，确保每道工序均有准确的监控。前后工序之间形成无区线转移，由质量部门审核放行，符合质量标准之后方可进行下道工序。所有工作要进行归档。
2007-08-03 18:02:57
田瑞华:

各位来宾，同仁堂经过多年努力在质量管理方面认识到，GMP要有计划、有目的的进行，而且和认证本身相比，同仁堂更注重认证后的巩固工作。实施GMP的目的是要杜绝管理上的漏洞，提高管理水平，保证产品质量，通过国家的认证，只意味着在接受检验时达到了标准，要做到名实相符，要把书面文件体现在日常工作中。所以认证后，同仁堂主要抓两件事情：

一是落实、二是改进。把GMP的条款和要求逐步落实到工作中，同时在具体实践中不断完善原有文件，使其更符合保证产品质量的需要。在同仁堂，GMP不仅仅是硬件设施的提高，更是管理理念的升华。由于同仁堂多年的努力，也得到了社会的认可。比如，同仁堂被国家商业部授予“中华老字号”品牌，荣获“2005CCTV我最喜爱的中国品牌”，“2004年度中国最具影响力行业十佳品牌”，“影响北京百姓生活的十大品牌”，“中国出口名牌企业”等。2006年同仁堂中医药文化进入国家非物质文化遗产名录，同仁堂的社会认可度、知名度和美誉度不断提高。这也促使我们今后更要不断努力，做好本职工作，回馈社会。谢谢大家！
2007-08-03 18:07:43
颜江瑛:

谢谢田总。下面我们留下一点时间给大家提问。
2007-08-03 18:09:48
法制晚报记者:

刚才郭处长介绍了向高风险品种生产企业派监督员这项，我想知道这个制度从什么时候开始？到现在为止，在监督过程中发现问题没有？在材料后面附了一个北京市海淀分局向北京市三家企业进行监督员试行，我想知道北京这三家企业有问题吗？能不能说北京三家企业的药品生产是百分之百的安全？
2007-08-03 18:10:01
郭清伍:

谢谢。实施派驻监督员的工作是我们在今年3月份开始实施的，最主要的是先从高风险制品企业，血液制品、疫苗制剂等向65家企业派遣。这65家企业分布全国24个省市。派驻工作的实施情况目前来讲应该说达到了我们预期的目的，甚至比我们想象的要好。所以在上个礼拜，我们在山东专门召开了派驻监督员的座谈会，大家对前期的工作进行了总结和交流，我们对下一步的工作如何实施，也会进一步作出安排。

对于海淀区这三家企业的情况，派驻以后北京市做得非常严密，通过海淀区分局对这三家企业进行派驻工作。整个派驻工作达到了预期目的，产品的质量按照派驻监督员的交流情况，按照生产的规程来说，应该没有问题。谢谢。
2007-08-03 18:11:20
荷兰报记者:

我想问的问题是，关于人血白蛋白。人血白蛋白最近讲得比较多，医院的药方在很多地方没有人血白蛋白。第二个问题，白蛋白那么紧张，你认为老百姓自己去市场找白蛋白遇到危险而且碰到假药的危险有多大？在这样的情况下，老百姓自己去买白蛋白，有什么方式决定买来的药是真的还是假的？谢谢。
2007-08-03 18:14:14
颜江瑛:

我来回答这个问题。关于人血白蛋白，前段时间大家注意到，我们通过打击假冒人血白蛋白的行动，我们捣毁了一些假冒的窝点。这些所谓的假冒人血白蛋白都是非法生产的，没有一个是正规的企业，完全是假冒正规企业，而且在非法渠道生产。前几天，大家会注意到黑龙江省也捣毁了一个制假窝点。

同时，人血白蛋白在市场比较紧缺，这也是一个现象。紧缺的原因我们分析有几种：第一，从今年开始卫生部加大对血浆供应站的管理，同时卫生部出台了一个关于对血浆采浆站集中整治的规定。这个集中整顿在一定程度上使血浆的供浆源有所下降。其次是国家加强了对血液制品企业的监管力度，淘汰了一些不达标的企业。另外，我们在血液制品白蛋白的使用过程当中，也存在着滥用现象，前一段时间有家长为高考学生买白蛋白。

另外，今年7月份我们国家开始实行血浆90天检疫期，从2008年7月1日起，如果没有经过检疫的原料血浆不能投入生产。这是一个重要的举措，也是国际上通行的惯例。我们想能够通过一些调控手段，一个是我们必须要加大对白蛋白市场的安全监管和假冒白蛋白的打击力度。另外，加强部门间的协调，综合解决白蛋白短缺的问题。

另外，我建议消费者不要自行在外面购买，我觉得更有效的还是应该在正规的渠道，因为白蛋白是处方药，应该在医生的指导下应用。
2007-08-03 18:15:39
日本东京电视台记者:

我想问，上个月的28日，韩国的驻华公使在北京市某家医院注射点滴后死亡。对这个事件，国家食品药品监督管理局有没有调查？有报道说，注射的点滴制剂是假冒产品，想问一下这个是否能够确认？
2007-08-03 18:17:05
颜江瑛:

我来回答这个问题。我们对韩国驻华使馆黄正一公使的不幸去世深表哀悼。他生前为中韩两国友好合作作出积极贡献，我们为失去这样一位朋友深表痛惜。目前，中国和韩国正在组织相关的调查。

好，谢谢的大家的提问，下面，有请大家一起参观同仁堂药品安全生产的过程。
2007-08-03 18:17:44

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