国家食品药品监督管理局例行新闻发布会 _网上直播

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国家食品药品监督管理局例行新闻发布会

活动描述

2007年10月8日（星期一）上午10时举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍 1）国家食品药品监督管理局等多部门将开展药品整治专项行动督导检查；（2）全国特殊药品监控网络建设情况介绍。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:

各位媒体朋友，上午好。非常感谢大家在十一长假过后第一天就来参加国家食品药品监督管理局的新闻发布会。在这个喜庆的日子，我想借此机会祝媒体朋友的工作和事业像我们祖国一样蒸蒸日上，欣欣向荣。

2007-10-08 09:59:23
颜江瑛:

今天国家食品药品监督管理局新闻发布会有两个主题，第一个主题就是国家食品药品监督管理局将组织多部门药品整治专项行动督查工作。为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神和进一步推动整顿和规范药品市场秩序专项行动深入开展，国家食品药品监督管理局根据国务院产品质量和食品安全领导小组的部署，药品整治组将于今年的10月9号到10月25号对全国的部分省、自治区和直辖市药品整治专项行动进行督查，这次督查准备成立6个督查小组。

此次督查行动也是由国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组组织实施，由国家食品药品监督管理局牵头，国家发展改革委员会、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等药品整治组其他成员单位也参加我们这次专项督查。

2007-10-08 10:00:00
颜江瑛:

此次督查的每个督查组都由国家食品药品监督管理局一名局领导担任组长，一名司室领导担任副组长，督查组成员包括药品整治组成员单位人员和国家食品药品监督管理局有关司室的人员。每个督查组将对两个省、自治区和直辖市进行督导检查。去年8月，国务院专门部署了全国整顿和规划药品市场秩序专项行动，今年8月，国务院又安排部署了全国产品质量和食品安全专项整治行动，提出了八大专项整治任务，药品专项整治也在其中。这充分体现了党中央、国务院对保障人民群众用药安全有效的坚强决心。

2007-10-08 10:01:38
颜江瑛:

此次多部门的药品整治专项行动督查活动就是按照国务院的要求，对各地贯彻落实去年8月《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》和今年8月《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》，特别是对药品整治专项行动一年多来的进展情况进行督导检查，掌握一年来各地药品专项整治的工作成效、基本经验、存在问题、面临困难和进一步深化专项整治的具体措施，以保证今年年底完成药品专项整治行动各项任务。

此次督查活动也是对整顿和规范药品市场秩序专项行动和药品整治专项行动的一次系统的督查。这一次督查的主要内容包括以下几个方面：第一方面是药品注册环节，主要督查药品注册现场核查情况，药品批准文号清查情况，药品批准文号再注册情况。

2007-10-08 10:02:30
颜江瑛:

第二方面是药品生产环节，包括注射剂类药品生产工艺和处方核查情况。GMP跟踪检查及飞行检查情况，各地对违法违规企业查处情况以及派驻驻厂监督员情况，还有麻醉药品和第一类精神药品制剂以及小包装原料药的生产、进货、库存数量和流向的实时监控。

三是药品流通环节，包括药品批发和零售环节整治情况，药品广告整治情况，药品、医疗器械违法案件查处情况。

2007-10-08 10:08:16
颜江瑛:

四是药品使用环节：医疗机构药品规范管理情况，对医疗机构临床合理用药指导与管理情况，规范处方行为情况。医院制剂管理情况，药品不良反应（事件）监测情况，不良反应监测网络建设情况。

2007-10-08 10:09:42
颜江瑛:

五是医疗器械的专项整治：现有第一、二、三类医疗器械注册核查情况，对国家局和省级重点监管企业专项检查情况，对省级重点监管企业专项检查情况，应检查企业数，已检查企业数，完成比例等。

2007-10-08 10:10:46
颜江瑛:

此次督查活动有4个特点：

一是督查活动的层次高，国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组负责活动的组织实施，国家食品药品监管局领导分别担任各督察组组长；

二是这是一次联合督查活动，药品整治组各成员单位都将派人参加督查活动；

三是督查的面较广，将有13个省（自治区、直辖市）接受督查；

四是督查的重点比较突出，像药品注册现场核查情况、药品批准文号清查情况、注射剂类药品生产工艺和处方核查情况、医院制剂管理情况等都在督查之列。

当前，全国产品质量和食品安全专项整治逐步深入，全国整顿和规范药品市场秩序专项行动已进入冲刺阶段，及时开展此次督查活动，必将对全面落实国务院的有关部署、深入推进各项工作落实发挥重要的促进作用。

2007-10-08 10:11:22
颜江瑛:

第二个主题，我宣布，全国特殊药品监控信息网络已初步建成。下面先请国家食品药品监督管理局药品安全监管司特殊药品监管处的高峰处长介绍一下全国特殊药品监控信息网络建设情况。

2007-10-08 10:14:17
高峰:

麻醉药品和精神药品都是实行特殊管制的药品，对特殊药品的监管事关广大群众健康安全，事关禁毒工作大局，管理不善造成流弊不但危害用药者的身心健康，还会带来公共卫生和社会问题。2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》颁布实施后，国家食品药品监管局按照条例要求，积极推进信息化建设，利用现代技术和信息化手段加强对特殊药品的监管，促进特殊药品生产流通秩序的根本好转。

2007-10-08 10:34:42
高峰:

经过一年多的努力，全国特殊药品监控信息网络建设进展顺利，截至今年9月底，特药监控网络已基本建成，已经实现了对麻醉药品和第一类精神药品生产、进货、销售、库存数量以及流向的实时动态监控。全国31个省（区、市）级和设区的市级药品监管部门已全部入网，并通过网络对本行政区域内麻醉药品和第一类精神药品的流向以及数量、批号、药品监管码等信息进行监控，国家食品药品监督管理局可以监控到全国范围内的生产经营信息。全国麻醉药品和第一类精神药品的生产企业实现网上实时报送生产和销售数据。定点经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业已经全部入网并通过网络实时报送数据。从2007年10月1日起，我国的麻醉药品和第一类精神药品从生产出厂、运输、进入全国性批发企业、区域性批发企业直至医疗机构的全过程都纳入了药品监管部门的监管视野。

2007-10-08 10:36:42
高峰:

国家食品药品监管局根据特药监管的规律和监管工作的实际需要，在完成特药监控网络第一阶段建设，即实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、经营情况的监控，将进一步加快第二阶段实现对第二类精神药品生产、经营情况的监控，以及第三阶段实现对所有特殊药品生产、经营、使用和进出口情况的实时监控，实现与医疗机构联网，监控到特殊药品的“每一针、每一片”的流向。

2007-10-08 10:37:04
高峰:

我国特药监控信息网络的主要功能包括以下几个方面：

第一，通过收集企业上报的数据实时掌握特殊药品生产、流通状况；

第二，通过药品监管码对特殊药品的每一最小包装的流向进行跟踪；

第三，通过对上下游企业报送数据的比对，对异常情况进行预警；

第四，通过数据分析实现运输监控，系统自动进行运输信息通报；

第五，实时动态查询每一盒、每一箱、每一批号特殊药品的生产、经营、库存情况；

第六，通过数据加工，产生特殊药品统计所需数据报表；

第七，通过权限设定与审批信息的衔接对企业生产、经营行为进行限定和提示；

药监部门还可以利用系统发布特药监管的各种政策信息和行业信息，并与公安、卫生等主管部门实现部分监管信息资源共享。

2007-10-08 10:37:24
颜江瑛:

谢谢高峰处长介绍了全国特药监控网络的建设情况，下面请各位记者就你们感兴趣的问题进行提问。

2007-10-08 10:37:45
中国医药报社记者:

特药网络从4月份开始试运行，到现在的10月份正式运行，中间发现了哪些主要问题，并进行了修正？第二个问题，如何确保企业上报的数据真实？是通过抽查还是什么方式？

2007-10-08 10:39:27
高峰:

通过试运行，我们还要对特药监控网络的功能进一步完善。我们今后将定期召开有关生产经营企业和监管部门的座谈会，听取大家意见。网络功能的完善是无止境的，要不断完善，要更方便、更实用、更快捷。

2007-10-08 10:40:13
高峰:

另外，还有一个很重要的，我们越来越感到，要保证这个网络的实时监控和数据的准确性，我们的生产企业，我们的批发企业，我们的监管部门，要及时、准确地对数据进行维护，而且必须要真实。如果有人造假，我们要严厉查处，对此我们有规定。我们已经开始着手这个工作，要对网络的运行，包括预警的处理，包括数据的维护，各个环节出现问题怎样处理，都要纳入制度，这是我们今后网络运行的一个很重要的环节，就是要把数据的维护、预警的处理，各个环节该做什么，什么时间做什么，做出明确的规定。

2007-10-08 10:45:10
颜江瑛:

其实，特药网络的建设，需要多方面的努力。国家食品药品监督管理局在现有的法律法规基础上，进一步完善具体的规章制度。在特药网络建设和运行过程当中，还需要各省食品药品监管系统和相关企业大力支持配合，此前大家已经作了许多工作，下一步是更多地加强对网络的监管和制度建设。

2007-10-08 10:48:04
光明日报记者:

建设这个网络系统，政府做了多大的投入？

2007-10-08 10:53:52
颜江瑛:

请中信21世纪的同志回答这个问题。

2007-10-08 10:54:07
中信21世纪:

2006年1月份，国家食品药品监管局签署一份协议，委托我们中信21世纪公司来做特药监控系统，我们做这套系统没有向政府要一分钱，全部是免费投入。这是我们中信集团回报社会、回报人民，回报国家的一项工作。

2007-10-08 10:54:37
颜江瑛:

非常感谢中信集团，给予了我们很大的支持。实际上，在国家食品药品安全“十一五”规划当中，特药监控网络的建设也是一项专门任务。随着这项任务的进一步实施，国家财政和地方财政都会在这方面进行相应的投入。在这个网络的初始建设阶段，中信集团给予了支持，下一步网络的维护和运行，还有网络的完善，国家会给予相应的投入，围绕着十一五规划的实施，我们对此也有相应的计划。

2007-10-08 10:57:02
中国日报记者:

这个网络建设的第三阶段要将医疗机构纳入实时监控，大概在什么时候实现？有媒体报道，像联邦止咳露、安醇片这些药物长期滥用也会产生身体上、精神上的依赖性，这类药物会不会也会纳入监控？

2007-10-08 11:00:00
颜江瑛:

什么时候和医疗机构进行联网，这个时间也是跟我们国家的食品药品安全“十一五”规划的推进进程相吻合的。我们国家食品药品安全“十一五”规划当中，对特药监管有一个专项的任务，在“十一五”规划结束以后，相信我们特药监管的网络跟医疗机构的联网能够完全实现，这个实现对我们来说是很艰巨的任务，因为医院覆盖的范围比较广，监控到特药的每一针、每一片，不仅要跟医院的管理相结合，跟处方的管理相结合，同时也要跟病人的管理相结合，这几个结合起来以后，就真正实现特药监控网络对麻醉药品和第一类、第二类精神药品的每一针每一片的管理。

2007-10-08 11:01:43
颜江瑛:

刚才提到的联邦止咳露，还有含可待因这样一些药物的滥用问题，按照国家的药品管理法，必须按处方药物的管理，如果没有按照处方药物管理，随意销售、经营和使用，要坚决按照《药品管理法》的有关规定进行处罚。我也想借此机会提醒一下公众，在使用此类处方药的时候，一定要按照医生的医嘱来执行。特别是对含有兴奋剂的第一类和第二类精神药品，一定要按照医嘱执行，保护自己的健康，同时也是维护社会的安定。

2007-10-08 11:04:22
颜江瑛:

如果大家没有问题了，今天的发布会就到此结束。谢谢大家。

2007-10-08 11:07:32
附:

什么是特殊药品？

根据《药品管理法》第三十五条的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因此，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品是法律规定的特殊药品，简称为“麻、精、毒、放”。另外，根据国务院的有关规定，对药品类易制毒化学品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。

上述六大类药品均具有两重性，合理使用是医疗必需品，解除患者病痛，使用不当或滥用会影响到公众身心健康和生命安全。因此，必须对这六大类药品的流向和用途等实施特殊管理。

2007-10-08 11:18:52
附:

什么是麻醉药品，什么是精神药品？

麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性（即成瘾性）的药品、药用原植物或者物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因、大麻类等。

精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品或者物质，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2007-10-08 11:20:03
附:

我国规定管制的麻醉药品和精神药品的品种

麻醉药品和精神药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部制定、调整和公布。

目前我国规定管制的麻醉药品有121种，精神药品有130种。国际药物管制公约列入管理的麻醉药品118种，精神药品有116种，以上品种在我国均列入麻醉药品或精神药品管制。我国医疗用麻醉药品共21种，医疗用精神药品共31种。

2007-10-08 11:20:52
附:

我国麻醉药品和精神药品生产、经营和使用现状如何？

目前我国有麻醉药品生产企业13家，第一类精神药品生产企业13家，第二类精神药品原料药生产企业36家，第二类精神药品制剂生产企业144家。在我国生产上市的麻醉药品批准文号共89个，生产上市的精神药品批准文号491个。

我国现有麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业3家，区域性批发企业571家，专门从事第二类精神药品批发企业2279家，第二类精神药品零售连锁企业447家。

2007-10-08 11:21:16
附:

我国麻醉药品和精神药品管理的基本制度是什么？

《药品管理法》规定对麻醉药品和精神药品进出口实行准许证制度。

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品管理基本制度有：

1）种植、生产实行总量控制、生产（种植）定点和计划管理。

2）开展实验研究活动（以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究）需经批准。

3）实行定点经营制度，并规定布局和销售渠道。

4）医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品实行购用印鉴管理。

5）专用处方。

6）运输或邮寄实行运输证明或邮寄证明管理。

7）对已经发生滥用且造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品，要采取一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的，应当撤销其药品批准文号和药品标准。对上市销售但尚未列入管理制的药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，要及时将其列入管理或调整管制类别。

8）建立监控信息网络，对麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用数量和流向实行实时监控。

2007-10-08 11:21:47

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