国家食品药品监督管理局6月例行新闻发布会 _网上直播

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国家食品药品监督管理局6月例行新闻发布会

活动描述

国家食品药品监督管理局定于2008年6月6日（星期五）上午10时举行例行新闻发布会，请新闻发言人颜江瑛介绍：1、食品药品监管系统抗震救灾保障药品安全供应工作情况；2、兴奋剂治理有关情况介绍。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:

各位记者朋友大家上午好！欢迎大家出席国家食品药品监督管理局6月份的新闻发布会。今天的新闻发布会有两个主题：第一个是向大家介绍国家食品药品监督管理局在抗震救灾期间药品安全监管的情况；第二个主题是向大家介绍前段时间国家食品药品监督管理局对6个奥运承办城市和深圳关于兴奋剂专项治理的督查情况。

2008-06-06 09:58:15
颜江瑛:

下面我先向大家介绍国家食品药品监督管理局抗震救灾期间药品安全监管的情况。四川汶川特大地震发生后，按照中央的统一指挥，国家食品药品监督管理局紧急部署，立即成立了由邵明立局长为组长的抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应，迅速对全系统抗震救灾工作做出了部署，组织动员全系统投入抗震救灾，加强对救灾药品和医疗器械安全监管，确保救灾急需药械的质量安全。同时，国家食品药品监督管理局配合有关部门积极做好救灾药品和医疗器械的供应保障，组织协调药品和医疗器械生产经营企业做好有关药品医疗器械的储备、生产和捐赠。下面从几个方面简要介绍救灾药品和医疗器械的安全保障等情况。

2008-06-06 09:59:12
颜江瑛:

一、强化监管，关口前移，保障救灾药品和医疗器械的质量安全

地震发生后，根据国务院抗震救灾总指挥部的统一部署，国家食品药品监督管理局明确要求各级食品药品监管部门切实加强救灾期间的药品安全监管工作，在全面加强药械监管的同时，各地食品药品监管部门认真履行职责，将监管关口前移，组织精兵强将，深入药械生产企业和捐赠接收站点进行现场查验，组织专门力量对运往灾区的药械在起运前进行严格查验，确保发往灾区药械的质量安全，救灾药品和医疗器械，无论是政府调拨的，还是企业捐赠的，都在发往灾前经过了严格把关。在此基础上，四川省等灾区食品药品监管部门又在救灾药品的接收调拨中建立了严格接收查验制度，对运抵灾区的药械进行第二次查验，从而进一步严格了质量把关。

2008-06-06 10:01:09
颜江瑛:

截至6月4日12时，四川省政府5·12抗震救灾指挥中心医疗保障组已调配抗震救灾药品2701.86万（瓶、盒），医疗药械656624件，消杀药品5046.323吨。

到目前为止，用于抗震救灾的药品、医疗器械没有出现质量安全问题。

2008-06-06 10:04:31
颜江瑛:

二、紧急调运特殊管制的麻醉药品

震后大规模的伤员救治急需大量的麻醉药品。麻醉药品属于特殊管制药品，既要保障供应，又要严格管理。5月13日，国家食品药品监督管理局紧急批准向灾区调拨800件麻醉药品，并及时运往灾区。随后又根据灾区需要，紧急增拨麻醉药品，保障伤员救治需要。截止5月31日，共批准调拨灾区麻醉药品1440件。

2008-06-06 10:05:32
颜江瑛:

三、加快批签发保障灾区生物制品急需。

为保障灾区救治伤员和预防传染病急需，国家食品药品监督管理局对抗震救灾所需的血液制品及疫苗的批签发特事特办，优先安排批签发。从5月12至5月31日，已经对静注人免疫球蛋白、人凝血因子VIII，破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、人凝血酶原符合物、人纤维蛋白原、人血白蛋白等7个急需血液制品加快批签发；对出血热、霍乱、疫苗、风疹、麻疹、腮腺炎、麻腮联、甲肝、白百破等9种疫苗加快批签发。保障救治危重伤员和防疫用血液制品、疫苗的急需。

2008-06-06 10:07:11
颜江瑛:

四、加强对捐赠药品和医疗器械安全监管。

国家食品药品监督管理局于5月14日紧急发出《关于加强救灾药品和医疗器械监管的通知》，要求药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的救灾物品、医疗器械品种应符合灾区的需求，距离失效期必须在6个月以上。对境外捐赠救灾药品也提出了明确要求，捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或在我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得我国《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省级食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

2008-06-06 10:09:17
颜江瑛:

对食品药品监管部门监管、协调捐赠药品和医疗器械情况，纪检监察部门全程介入，进行监督，杜绝拖延挪用捐赠药械违纪违规问题发生，坚持做到“进出统一、全程跟踪”。食品药品监管部门对捐赠药械的接收、检验、储存和调拨，实行统一管理，建立跟踪追溯制度。一些国家和地区对我国救灾积极给予援助，捐赠了灾区急需的药品和医疗器械，这些药械来源国家范围广、药械品种多、中文标识少，食品药品监管部门积极组织力量翻译外文药械说明书，保证使用者合理、正常的进行使用，并重点加强对生物制品和血液制品的检验。国际捐赠药品、医疗器械全部按规定进行了接收、查验，为尽快投入使用提供了保证。

2008-06-06 10:14:17
颜江瑛:

五、启动特殊审批程序，加快灾区急需药械的审批

为了保证抗震救灾急需药品供应，依据《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批。抗震救灾期间，国家局在保障产品质量安全前提下，紧急审批了血液保存液、血液滤过置换液等4个品种的药品注册申请，以及外伤急救包等急救用医疗器械的审批。

2008-06-06 10:19:54
颜江瑛:

六、评估预测掌握灾区药械需求，掌握生产储备，迅速解决供应难题

国家食品药品监督管理局组织全系统迅速对有关急需药械产品的生产和库存情况进行调研，摸清急需药品、医疗器械的生产厂家、生产能力、储备等情况，组织协调企业做好救灾药械的储备、生产，确保救灾急需药械的质量安全。积极配合有关部门迅速解决救灾急需的药械供应难题。同时，为有效引导药械捐赠工作，国家食品药品监督管理局政府网站转载并及时更新了四川省抗震救灾指挥部提供的急需药械目录。据不完全统计，截止到5月30日，食品药品监管系统共协调组织境内药品医疗器械企业捐赠药品、医疗器械折合人民币约15亿元，其中，相当大一部分药品和医疗器械都是灾区救治伤员急需的。

2008-06-06 10:21:29
颜江瑛:

七、派出技术工作组和行政援助组，加强灾区监管力量和支持灾区恢复正常监管工作秩序同步进行。

国家食品药品监督管理局根据救灾工作需要，连续派出三种类型工作组到灾区指导和协助地方食品药品监管部门抗震救灾，第一种类型是由局领导带队的工作组，分赴重庆、四川、甘肃、陕西等受灾地区，深入灾区一线，了解灾区受灾情况，以及药品安全监管情况，药械供应保障情况以及工作中存在的困难和问题，指导加强监管，协调解决相关问题，并为灾区紧急划拨应急工作经费。第二种类型是根据灾区需要，派出的由药品检验专家和技术骨干组成的“药品检验专家组”、“药品快检技术工作组”和“医疗器械检验专家组”，指导救灾药品检验和快速检测，并对境外捐赠医疗器械进行跟踪检查。第三种类型是提供“行政援助”的行政救援组，其任务是帮助灾区食品药品监管部门，加强灾区食品药品监管，逐步恢复正常药品监管秩序。这几种不同工作组的成员分别来自国家食品药品监督管理局机关、中国药品生物制品检定所以及重庆、贵州、广州、上海等省市的食品药品监管部门和药品医疗器械检验部门。

2008-06-06 10:24:40
颜江瑛:

在党中央国务院的坚强领导下，食品药品监管系统的抗震救灾工作有力、有序和有效地进行，随着工作的深入，食品药品监管部门正在一手抓抗震救灾和灾后重建，一手抓日常的食品药品监管。国家食品药品监督管理局已经着手制定灾后食品药品监管重建工作方案，在继续做好食品药品监管、保障灾区药品安全的同时，有针对性地加大对灾区恢复药品生产、恢复药品经营企业的监管，充分估计地震灾害对药品生产、经营质量安全造成的危害，采取有效措施，避免出现达不到条件盲目恢复生产经营的情况。其他各地食品药品监管部门也在继续加大对药品医疗器械生产经营企业的监管力度，继续加大对救灾所需药械的抽检力度，做好支援受灾地区灾后重建的有关准备工作。

2008-06-06 10:32:57
颜江瑛:

刚才我向大家介绍了国家食品药品监督管理局在抗震救灾期间的有关药品和医疗器械的安全保障工作。今天我还要向各位记者提供一些食品药品监管系统抗震救灾一线的部分报道。这些报道都是灾区一线食品药品监管系统基层人员默默无闻的工作记录。比如四川省食品药品检验所的王野所长，在成都双流机场四川省食品药品监管局的同志们承担着全省救灾药品、医疗器械以及消杀用品的接收和调拨工作。在工作期间，她们的工作得到了总理的赞扬。他们在18天中，接收调拨了4242吨的医疗物资，就百十来个人，保障了灾区药品的调拨和质量把关。这里面有很多感人的事迹。

2008-06-06 10:37:33
颜江瑛:

同时，大家也可以看到，四川省阿坝州的药品监管局的王树云在地震发生后的几个小时，当他得知汶川是受灾很严重的地区，就果断地带着阿坝州的几名药品监管人员徒步了四天四夜，冒着山体滑坡和泥石流等种种危险，先后徒步赶到理县、茂县、汶川等受灾区，第一时间掌握灾情，指导重灾区各县迅速投入就地筹集药品、加强药品查验、保障救灾用药。在这期间，还有很多同志不顾自己亲人的伤亡坚守岗位。在汶川，交通没有恢复的前几天，救灾所需药品，全都是食品药品监管部门的同志就地筹集和阿坝州局紧急增援的。

2008-06-06 10:42:18
颜江瑛:

还有很多很多的事迹，所以我希望记者可以看一下提供给大家来自一线的报道，看看药检人员在怎样默默无闻的工作。虽然我们每天没有在电视上看到他们的身影，但确实在地震发生以后，我们急需救援队伍，也更急需救灾药品。正是四川省基层食品药品监管部门的同志，用他们不屈的脊梁，保障了救灾药品质量安全和及时接收供应。所以我希望媒体的朋友多关注这些默默无闻的药监、药检人员。谢谢大家。

2008-06-06 10:51:00
颜江瑛:

第二个主题向大家介绍国家食品药品监督管理局对奥运承办城市兴奋剂专项治理的督察情况。

为了全面贯彻国务院有关会议精神和八部门联合印发的《关于开展兴奋剂生产经营专项治理工作的通知》，进一步推进全国的兴奋剂生产经营专项治理，5月10日至5月30日，国家食品药品监督管理局组成了7个督查组，分别由邵明立局长、曲淑辉纪检组长和吴浈副局长等领导带队，对6个奥运赛事承办城市和深圳市的兴奋剂生产经营专项治理进行了督查。

督查组听取了6个奥运赛事承办城市和深圳市对他们工作的汇报，并对6个奥运赛事承办城市和深圳市的部分药品生产、批发和零售企业进行了明察暗访。

2008-06-06 10:55:39
颜江瑛:

一、兴奋剂生产经营专项治理取得重要进展

从督查组了解的总体情况来看，6个奥运赛事承办城市和深圳市及其所在省市的兴奋剂生产经营专项治理已经取得重要进展，主要体现在以下几方面：

一是加强了组织领导。各地政府和食品药品监管部门都对这项工作高度重视，及时成立了多部门参加的领导小组，多次研究部署此项工作，对兴奋剂治理做出长期部署。

二是构建了责任体系。包括：监管部门与企业逐级签订责任书落实企业责任。监管部门对辖区内兴奋剂专项治理分片包干，落实区域监管责任。

2008-06-06 10:58:03
颜江瑛:

三是形成了治理合力。各地积极采取有效措施，建立部门协调配合机制。如：成立网络清查小组，及时处理互联网上涉及兴奋剂的违法违规信息；食品药品监管、卫生、工商等部门联合发布通告，对化工类企业的生产经营和医疗机械使用兴奋剂进行规范。

四是形成了高压态势。各地采取拉网式检查、突击检查等方式，对辖区内相关生产经营企业进行全面检查。对执法检查和社会举报中发现的违法违规问题，一律给予严厉查处。

2008-06-06 10:59:04
颜江瑛:

二、严厉查处违法违规企业

在前一段的兴奋剂生产经营专项治理中，食品药品监管部门对违法违规企业进行了严厉查处。其中辽宁省食品药品监管局在指导鞍山市食品药品监管局对全市907家药品经营企业逐一实施突击检查时，查出9家药品零售企业存在违规经营兴奋剂行为（涉及甲睾酮片、丙酸睾酮注射液和替勃龙片等3个品种），他们对9家企业全部给予吊销《药品经营许可证》处理。这9家企业是：鞍山市铁东区兴盛和站前大药房、鞍山利洲大药房有限公司，鞍山市铁西区站前大药房汇贤里分店；鞍山市华康大药房，鞍山市立山区深沟寺大药房，鞍山市东方药房，辽宁沛芝堂医药连锁有限公司二台子分店，鞍山市千山区任盛源药房，鞍山市医康大药房。从这里可能看出我们对兴奋剂专项治理的力度、对违法违规企业也坚决处理，毫不手软。

2008-06-06 10:59:39
颜江瑛:

三、兴奋剂专项治理将进一步深入

当前兴奋剂生产经营专项治理已经取得重要成效，但食品药品监管部门和有关部门对这项工作不仅丝毫不会放松，而且还将进一步加大整治和督查力度。一是安排奥运赛事承办城市和各省、自治区、直辖市对前一阶段的兴奋剂生产经营专项治理工作进行认真自查，针对存在问题和薄弱环节，有的放矢地进一步加强治理；二是在各地开展自查的基础上，国家食品药品监督管理局、公安部、工业和信息化部、卫生部、海关总署、工商总局、体育总局、北京奥组委等八部门将在6月底联合组成督查组对全国部分省、自治区、直辖市兴奋剂生产经营专项治理工作进行联合督查。

我国政府对于兴奋剂的专项治理，绝不是在奥运会举办前和奥运期间的应时之举，而是以奥运会为契机，加强对我国兴奋剂生产经营秩序的专项整治。

今天的两个主题发布到此结束，请记者朋友就你们关注的问题提问。

2008-06-06 11:01:30
新华社记者:

我想问一下，近期出现的江西静脉注射人免疫球蛋白致人死亡事件目前有没有查明原因？另外这批药品有没有流入灾区？谢谢。

2008-06-06 11:06:18
颜江瑛:

谢谢新华社记者的提问。大家可能注意到，5月29日国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，暂停销售和使用标识为江西博雅生物制药有限公司生产的静注人用免疫球蛋白的通知，在这个通知下发以后，各地食品药品监督管理局连夜组织对辖区内的标识为江西博雅制药有限公司静注人免疫球蛋白的所有批号药品进行清查，以及问题批号的药品召回。

国家食品药品监督管理局于29日也派了调查组到江西。到现在为止，已经完全控制了问题药品，也就是批号为20070514的静注人用免疫球蛋白，江西博雅生物制药有限公司生产的这批药品，总共销售9575瓶，已经使用了2979瓶，用于检验349瓶，召回和封存的是6247瓶，所有的问题药品都已经查实下落，并且得到了控制。

2008-06-06 11:07:47
颜江瑛:

现在大家关心灾区有没有，到现在为止，除了江西南昌大学附属第二医院报告6例死亡病例外，全国没有任何其他地方报告这批药品的不良反应，灾区也没有报告不良事件。但是国家食品药品监督管理局还是要求各地食品药品监管部门，加强对不良反应的监测，如果发现问题必须及时报告，要密切关注可能发生的不良反应事件。

目前，国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所从29日开始每天24小时都在进行药品检测工作，最终结果还没有出来，我们还在等待最后的科学结果。因为药品检测是一个比较复杂的过程，不仅要做物理、化学、生化检测，包括动物实验，要涉及很多的方案，拿出最后的科学证据。所以我们正在等待最终的检测结果。谢谢大家。

2008-06-06 11:14:05
中国青年报记者:

我想继续就免疫球蛋白提一个问题。从去年年初，广东佰亿也是出现免疫球蛋白的问题药品，到今年江西，为什么在免疫球蛋白的问题上总是容易出问题？我们了解到，一些身体健康者也会使用免疫球蛋白。我想问，免疫球蛋白的使用是不是有一些规定？是不是存在一些滥用的现象？谢谢。

2008-06-06 11:18:59
颜江瑛:

谢谢中国青年报记者的提问，去年1月份，广东佰亿出现了静注人免疫球蛋白的不良事件，这个不良事件调查结果是因为广东佰亿药业有限公司违规生产，我们也对它进行了严厉查处。

今年出现的标识为江西博雅静注人免疫球蛋白在江西南昌大学附属医院出现6例死亡病例，这个最终调查结果还没有出来。虽然都涉及静注人用免疫球蛋白这种药品，但是我想每个药品严重不良反应事件的原因会有所不同。虽然药品是同一种，两个事件不好相提并论。等最后江西博雅静注人免疫球蛋白不良事件的最终调查结果出来以后，我们会向大家公布。

2008-06-06 11:20:40
颜江瑛:

我们处理严重的药品不良事件、突发事件，有一个基本的原则，那就是要在第一时间对相关品种加以控制、最大限度地保障公众健康。

现在公众也特别关注血液制品得使用，有一种倾向，确实有公众认为血液制品是营养品，实际这是一个错误的认识。单就免疫球蛋白来说，它实际上是一种抗体，是利用健康人血浆，按照严格的生产工艺，经过层层质量检验，制成的含有人抗体的IGG的血液制品，实际它是帮助提高人被动免疫的药品。

2008-06-06 11:25:24
颜江瑛:

它的适用范围也有严格规定，比如原发性的免疫缺陷病、继发性的免疫缺陷病，比如像重症的感染，同时还有自身免疫问题，这样有严格的临床实验症状的才适用，不能把它当成营养品来用。所以我们建议公众正确的认识血液制品，它就是一种药品，有严格的使用证，必须在医生的严格要求下使用。

2008-06-06 11:31:51
医药经济报记者:

前两天有媒体说，国家基本药物目录已经出来了，而且说有300种西药和200种中药，我想知道这个工作进展到什么程度？目录什么时候出来？

2008-06-06 11:34:17
颜江瑛:

其实基本药物制度和基本药物目录的编制工作是我国医改工作的一项重要内容，国务院有专门的医改工作领导小组。刚才你关心的问题，我觉得应该以医改工作领导小组发布的信息为准。

现在医改工作领导小组的对这方面得信息还没有发布，我这里也没有新的信息。

2008-06-06 11:34:39
记者:

灾区急需药品还有哪些？另外，到现在为止，有多少国家和地区捐赠药品、以及药品的品种有哪些？批签发9种疫苗的数量有多少？

2008-06-06 11:36:12
颜江瑛:

灾区急需的药品，是由四川省5·12抗震救灾指挥部统一发布，国家食品药品监管局对灾区急需药品一直给予高度关注，并通过及时指导和转载四川的急需药品目录，引导救灾药品和医疗器械的供应保障。

灾区使用的救灾药品和医疗器械，主要通过下述途径获得：

一是由国家发改委由政府药品储备中根据灾区的需要向灾区调拨的。第二是对政府储备中没有或短缺的品种，由卫生部和灾区政府统一采购，财政部支持。第三是来自捐赠的，包括国内药品和医疗器械生成企业捐赠的大批救灾药品和救灾器械，也包括境外国际组织和一些国家（地区）捐赠的一些药品和医疗器械。

2008-06-06 11:36:41
颜江瑛:

从现在来看，灾区交通打通以后，救灾药品可以源源不断的送到灾区。所以我们当时公布的急需药品是短时间内急需的，是指导救灾药品捐赠的一种信息引导。

另外，现在灾区使用的药品，像大输液、输液器、生理盐水和葡萄糖，这些灾区已经够用了，还有镇定的药品。现在抗生素等药品和一些医疗器械虽然需求量仍然比较大，但是灾区现存的药品和有关部门调拨的药品已经能够保障供应。所以最近国家食品药品监督管理局的网上再没有发布新的灾区急需药品目录。现在救治所需的药品已经进入比较正常的保障供应。

2008-06-06 11:46:38
颜江瑛:

你刚才问到的有多少国家和地区捐赠药品。在6月4日的国务院新闻发布会上，商务部、外交部和民政部就国外捐赠专门有一个发布会，里面也提到了国外捐赠药品和医疗器械，那个信息是非常全面的，比我的信息要全面。我们这边的信息主要来自于四川省食品药品监管部门调拨药械的境内外捐赠的信息。

另外，刚才你说到9种疫苗，我们在5月20日曾经发布过一个关于疫苗的批签发的量。前段时间，中检所又提供了9种疫苗和刚才说到的7种血液制品的批签发的数量。这个数据在发布会以后再提供给大家。

今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家。

2008-06-06 11:52:05

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