国家食品药品监督管理局12月例行新闻发布会 _网上直播

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国家食品药品监督管理局12月例行新闻发布会

活动描述

国家食品药品监督管理局定于2008年12月8日（星期一）上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行12月例行新闻发布会，请新闻发言人颜江瑛通报我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况，并答记者问。中国网进行现场直播，敬请关注。

文字内容：

颜江瑛:

各位记者朋友，大家上午好。欢迎大家出席2008年国家食品药品监督管理局最后一次定时定点新闻发布会。今天发布的内容可能稍微多了一点，我先跟大家介绍一下国家食品药品监督管理局建立兴奋剂监管长效机制的有关工作。

前一段时间，大家都知道，为了确保奥运会的胜利召开以及残奥会的胜利召开，国家食品药品监督管理局和相关的七个部委共同组成了八部门的联合治理兴奋剂的专项行动，在总结这次专项行动的工作基础上，我们已经看到，这次专项治理取得了阶段性的成果。

2008-12-08 09:55:08
颜江瑛:

为了进一步加强国家对兴奋剂的管理，特别是全面落实《反兴奋剂条例》，巩固兴奋剂生产经营专项治理的成果，建立长效机制，进一步加强对兴奋剂的管理，近日国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门认真总结经验，进一步细化工作措施，完善工作机制，落实监管责任，切实强化监管，规范兴奋剂市场秩序，严防违法违规生产经营行为反弹，保障公众用药安全。

2008-12-08 09:57:20
颜江瑛:

一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为

生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。

2008-12-08 09:58:24
颜江瑛:

药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时，必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售；跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂，要严格凭处方销售；对含兴奋剂药品复方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行。

2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品，必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。

2008-12-08 09:59:18
颜江瑛:

二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管

严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关，在保证辖区内相关药品供应的前提下，严格控制审批数量，相关审批情况及时反馈国家局。切实做好蛋白同化制剂、肽类激素出口审批工作，跟踪了解出口情况。

完善巡查制度，落实监管责任，通过跟踪检查、飞行检查、明查与暗访相结合等方式，加强对蛋白同化制剂和肽类激素药品生产、经营的日常监管，尤其要强化对药品零售的监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料药及其制剂来源、销售流向等情况；对境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，要对其出口情况进行重点检查。继续执行向蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业派驻监督员制度，发挥派驻监督员的日常监督作用。

2008-12-08 09:59:55
颜江瑛:

三、加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管

加强对互联网发布兴奋剂信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息，禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，配合有关部门依法严肃处理。

2008-12-08 10:00:24
颜江瑛:

四、保持和完善联合治理工作机制，依法严肃处理违法违规生产经营行为

继续在地方政府的领导下，保持和完善兴奋剂专项治理期间形成的部门联合治理工作机制，配合有关部门畅通举报渠道，完善信息情报收集。对接报或发现的违法生产经营线索，要及时组织调查，追根溯源，依法查处。对涉及其他部门职责的，要及时移送相关部门处理。

对监督检查中发现药品生产、经营企业存在的问题，要及时责令企业整改，消除隐患；对违法违规的企业，要依法严肃处理，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

2008-12-08 10:00:37
颜江瑛:

国家食品药品监督管理局要求进一步加强含可待因复方口服溶液的管理。近一段时间，我接到媒体的电话，曾经发生过一些青少年大量口服含可待因的复方口服溶液，甚至导致危害健康。二十世纪九十年代末期，我国部分地区开始出现了含可待因复方口服溶液滥用的问题，主要以青少年为主。发现这个问题之后，我国一直在监测使用这个药品的情况。2000年以来，我们国家食品药品监督管理部门也多次采取措施，加强对该类药品的管理。2005年，我们把药品明确地规定零售药店必须凭处方销售。

2008-12-08 10:00:59
颜江瑛:

近一段时间，为了进一步加强含可待因复方口服溶液的管理，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，对生产、批发、零售含可待因口服溶液提出了更为严格的管理措施。

一是开展含可待因复方口服溶液专项检查。各地食品药品监督管理部门要在各自辖区内组织开展一次针对含可待因复方口服溶液的专项检查，对辖区内含可待因复方口服溶液的经营情况进行一次全面检查，重点检查药品的生产、批发企业含可待因复方口服溶液的销售流向，以及药品零售企业是否严格执行凭处方销售含可待因口服溶液的情况。

2008-12-08 10:04:03
颜江瑛:

二是进一步规范含可待因复方口服溶液的经营行为。药品生产企业要对销售客户进行全面清理，适度集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营该品种，不得向无资质的单位或个人销售含可待因复方口服溶液；药品生产、批发企业销售时，必须严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等相关规定，核实购买方资质证明材料、采购人员的身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况；药品零售企业应当严格凭处方销售含可待因复方口服溶液。

2008-12-08 10:05:13
颜江瑛:

三是进一步加大对含可待因复方口服溶液生产经营违法违规行为的打击力度，对药品生产、经营企业未按规定销售的，要严格依照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等规定进行处理；对药品批发企业将含可待因复方口服溶液销售给无资质的单位或个人以及药品零售企业未严格凭处方销售，造成滥用并导致严重后果的，一律吊销其《药品经营许可证》。

2008-12-08 10:05:48
颜江瑛:

含可待因复方口服溶液临床主要用于镇咳，疗效较好、使用面广，是老百姓常用的镇咳药品。正常使用是安全有效的，但如果大剂量使用，其中所含的磷酸可待因和麻黄碱2种成份作用叠加，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。

目前，该类药品在我国共有13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。该类药品国际上并未对其实行特殊管理。

2008-12-08 10:06:07
颜江瑛:

公布一下2008年第3期药品质量公告。

根据2008年国家药品评价抽验计划安排，国家食品药品监督管理局组织对部分品种的生物制品、药品进行了全国评价抽验。本期公告内容包括乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗2个生物制品，清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种的评价抽验情况。现将有关药品质量情况公告如下：

2008-12-08 10:06:27
颜江瑛:

一、全国评价抽验的生物制品

2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗进行了评价抽验，共抽取样品103批，经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。

乙型脑炎减毒活疫苗全国共有注册批准文号8个，生产企业4个，本次在流通领域抽样51批，涉及3个生产企业，抽样覆盖率为75%；麻疹减毒活疫苗全国共有注册批准文号5个，生产企业5个，本次在流通领域抽样52批，涉及3个生产企业，抽样覆盖率为60%。

2008-12-08 10:13:20
颜江瑛:

二、全国评价抽验的药品

2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种进行了评价性抽验，共抽取样品1751批，分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品(食品)检验所检验后发现，其中有13个批次(涉及2个品种)不符合标准规定。

2008-12-08 10:13:33
颜江瑛:

清开灵制剂(片、胶囊、颗粒、口服液)全国共有18个药品批准文号、11个生产企业，本次在流通领域抽样 266批，涉及8个生产企业，抽样覆盖率为72.7%。经广东省药品检验所检验，全部符合标准规定。硝酸甘油片全国共有17个药品批准文号、12个生产企业，本次在流通领域抽样328批次，涉及5个生产企业，抽样覆盖率为41.6%。经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

茶碱制剂(缓释片、缓释胶囊、控释胶囊)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业，本次在流通领域抽样295批，涉及17个生产企业，抽样覆盖率为40.4%。经四川省食品药品检验所检验，有9批次不符合标准规定，其中锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次，不合格项目为释放度检查；四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次，其中4批次不合格项目为释放度检查，1批不合格项目为释放度和重量差异检查。

2008-12-08 10:13:47
颜江瑛:

尼莫地平制剂(片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业，本次在流通领域抽样862批，涉及36个生产企业，抽样覆盖率为85.7%。经湖南省药品检验所检验，有4批次不符合标准规定，均为重庆科瑞制药有限责任公司生产(批号：070501)，不合格项目为溶出度检查。

2008-12-08 10:14:10
颜江瑛:

三、处理情况

为加强药品监管，保障公众用药安全，日前，国家食品药品监督管理局已发出通知，要求各省(区、市)食品药品监督管理部门要根据《药品管理法》等有关法律法规的规定，对本期质量公告中不合格药品的被抽样单位进行查处，并继续组织对不合格品种进行跟踪抽样检验。在2009年2月28日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

同时，通知要求各省(区、市)食品药品监督管理部门和药品检验机构要按照2008年国家药品抽验计划的要求，继续做好药品抽验工作的分析研究，对药品研制、生产和流通过程中涉嫌违法的行为，要及时报告，依法查处。

2008-12-08 10:14:33
颜江瑛:

最后是国家食品药品监督管理局发布互联网购药安全警示公告。

近日，国家食品药品监管局发布2008年第5期互联网购药安全警示公告，将监督检查中发现的伪造或假冒开办单位发布虚假药品信息、销售假药的网站予以公告，并已依法将违法网站移送工业和信息化部门查处。

发布虚假药品信息和销售假劣药品的网站名单，材料里都有，我就不在这里说了。

2008-12-08 10:14:50
颜江瑛:

另外想补充一个，到现在为止，国家食品药品监督管理部门批准的向个人提供非处方药的互联网销售仅有10家。最近我接到一些群众的来信，包括媒体的采访，大家经常会看到有一些公众在网上因为买到假劣药品，甚至对假冒网站销售的药品，上当受骗。我们也是告诉公众，按照药品管理法以及互联网药品销售的有关法律规定，和食品药品监管部门规定的互联网药品销售的信息服务资格的有关管理规定和交易的管理规定，只有取得食品药品监管部门批准的互联网药品交易资格服务证书的网站，才可以在网站上销售非处方药。

现在为止，在我们国家只有10个获得了互联网药品交易服务资格证书的网站，就是发给大家材料当中的10个网站，到目前为止，除了这10个网站以外，其他的销售全部都是非法的药品交易的网站，公众可以不用记太多的信息，只要知道这10个网站，在这10个网站上获得有关药品交易的服务，就是合法的。如果这10个网站有违法行为，我们食品药品监管部门会对它进行查处。现在由于网站的虚拟性，我们经常会发现，关掉一批网站，马上又会在另外的地方出现非法销售、欺骗公众，所以提醒公众，一定要到合法的网站上获取药品的交易信息和服务。

2008-12-08 10:17:34
颜江瑛:

今天的发布内容就到这里，下面请媒体就你们关注的问题提问。

2008-12-08 10:19:26
记者:

我有两个问题。第一，前不久美国FDA分别在北京、上海、广州三个城市设立了驻华办公室，国家药监局是否会考虑在美国设立办公室？有没有时间表。第二，去年12月份中美双方签订了《药品医疗器械安全合作协议》，过了一年后，中美双方在协议基础上工作的进展如何？

2008-12-08 10:19:45
颜江瑛:

谢谢你的提问。大家也都看到了，今年的11月19日，美国FDA在北京设立了一个驻华办事处，同时相继几天又在广州、上海设立了驻华办事处。按照外交对等的原则，我国也会在美国设立相应的办事机构。目前，我国外交部也在牵头，卫生部、国家食品药品监督管理局正在配合，正在酝酿中国在美国设立相应的驻美办事机构。这个办事机构的设立，国家食品药品监督管理局目前也正在开展相关筹备工作。时间定下来后，我们会及时向媒体公布。这是驻华办事处的情况。

去年的12月11日，国家食品药品监督管理局和美国的人类健康服务部下属的FDA签署了中美《关于药品医疗器械安全的协议》，这个协议签署了已经将近一年了，在将近一年的时间里，国家食品药品监督管理局和美国FDA共同开展了一系列的工作，主要是以下几个方面：

2008-12-08 10:20:20
颜江瑛:

一是国家食品药品监督管理局专门成立了一个执行工作领导小组和技术小组，而且今年三月份，中美两国又在北京召开了第一次执行会议，详细讨论了中美两国的协议执行情况以及评估的一些问题。根据协议的要求，中美两国食品药品监管部门也互换了药品和医疗器械的注册数据。

二是国家食品药品监督管理局根据中美两国签订的协议，对指定的产品的生产企业进行了登记，以便全面了解指定产品生产和出口情况。具体内容在这个协议当中，并于去年12月12日召开的新闻发布会也公布了，这里面有8个药品的品种和2个医疗器械的品种。

2008-12-08 10:24:41
颜江瑛:

三是按照协议的规定，国家食品药品监督管理局于今年10月份发布了一个《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》，同时在这个通告当中也公布了出口药品和医疗器械监管品种的目录。首批的品种目录当中，也公布了九类药品的原料药和制剂，以及两个医疗器械的品种。大家可以在国家食品药品监督管理局网站上获得这九类药品原料药和制剂，以及两类医疗器械品种的名称。

生产《品种目录》这样的出口药品生产企业，应当按照药品的监督管理有关规定申请并且取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理的有关规定，必须取得药品的注册文号。药品的生产企业必须按照质量管理规范的有关规定，要申请取得药品GMP证书，出口前要按规定取得《药品销售证明书》。生产《品种目录》当中医疗器械的出口企业，也应当按照医疗器械监督管理的有关规定，申请取得《医疗器械生产许可证》，并且按照医疗器械注册管理的有关规定，申请并且取得医疗器械注册证书，只有取得相关的证书和资格以后，才可以生产出口的这些《品种目录》当中的药品原料药和制剂。

2008-12-08 10:27:07
颜江瑛:

这个通告当中，2008年10月17日国家食品药品监督管理局发布了《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理通告》以后，要求2年内生产或者接受境外制药厂商委托加工品种目录内出口品种的企业，应该抓紧办理刚才我说到的这些申请的事宜。两年内达不到上述要求的企业，不得生产和销售品种目录内的出口品种。

大家也都知道，药品的安全是一个全球性的问题，药品安全没有国界，合作是唯一的选择。在国家食品药品监督管理局和美国FDA签署了《药品和医疗器械协议》将近一年来，我们开展了一系列的工作，同时，国家食品药品监督管理局也和其他的一些国家和地区建立了良好的合作机制，共同开展一些药品和医疗器械的监督管理工作，以及广泛的国际合作和交流。

2008-12-08 10:31:04
颜江瑛:

今天国家食品药品监督管理局和美国FDA，包括欧盟，还有国际人用药品协调组织正在举办一个药品的GMP的认证培训，欢迎媒体也去了解一下我们有关培训的工作。今年这一年，国家食品药品监督管理局还和英国、澳大利亚、新加坡、加拿大、日本、韩国、俄罗斯、西班牙、欧盟、世界卫生组织、国际人用药品协调组织、国际药品稽查合作组织等国家和地区开展了广泛的合作和交流，我们的目的是共同面对现在科技日益变化、相对不足的人力和财力资源，以及产品全球化形势给食品药品监管带来的挑战，大家共同努力，维护全球公众的用药和饮食安全。

2008-12-08 10:33:13
第一财经日报记者:

我有两个问题。第一，关于科兴的甲肝灭活疫苗的问题，不知道情况到底是怎么样的，因为听说有一个女孩因注射疫苗之后死亡。第二，关于生物制品的监管，有一些外企认为中国生物制品的监管需要全球统一和透明化，不知道国家食品药品监督管理局在生物制品的监管方面有哪些进一步的措施？前段时间中药制剂出现的问题，目前从药监局的角度，中药制剂的整个生产过程当中存在什么样的问题？在管理层面上，药监局有什么具体的措施？

2008-12-08 10:37:54
颜江瑛:

关于科兴的甲肝疫苗，北京市这边得到的一些信息，从北京市有关部门来看，比如疾控，正在进行调查。科兴甲肝疫苗的情况，北京药品监管部门也正在做相关的调查工作。目前我还没有获得这一次事件跟科兴甲肝疫苗质量是否有问题的信息。

关于生物制品监管，确实需要全球透明化。国家食品药品监督管理局在生物制品安全监管方面，一直按照世界卫生组织的要求以及我们国家药品管理法，还有生物制品监督管理的法律法规进行监管。生物制品分为血液制品和疫苗等等品种，刚才从我公布的这次生物制品的评价性抽验当中也能看到，我们国家实行了生物制品批签发之后，生物制品的批签发评价性检验都是合格的。

2008-12-08 10:39:07
颜江瑛:

在我们的监管当中，我们同样严格执行从生物制品的研制、生产、流通和使用每个环节进行全程的监管，而且生物制品这方面，大家也都能看到，我们国家的疫苗生产现在已经在很多品种上面被世界卫生组织列为国际疫苗支持的一个国家。

从这几个方面也能看出，我们在生物制品方面跟国际上的合作，以及监管上面的安全措施得到了国际上的认可。下一步国家食品药品监督管理局在生物制品方面仍然会从质量、安全和有效性方面执行严格的控制措施，对生物制品的安全性要求会更高。而且国家食品药品监督管理局也把生物制品作为高风险的品种进行了严格的监管，派驻驻厂监督员，而且同样在流通的环节、使用环节加强了监管。

2008-12-08 10:42:12
颜江瑛:

关于你提到的中药制剂安全性的问题，大家最近一直都很关注，我也还想说一下，中药在我们国家有多年的传统，而且有广泛的群众基础，确实给我国人民生活质量和生命健康做出了突出贡献。不能因为某一两个品种的中药质量问题而否定我国的中药，中药不仅仅在中国做出了贡献，在全球也做出了贡献。中药制剂也是中药科技发展的一个成果，而且中药制剂在临床上也有不可替代性。由于中药注射剂发展得比较晚，对某些品种方面的生产工艺和成分还不太了解，而有些品种在使用方面，也存在不合理使用的问题。国家食品药品监督管理局对中药制剂也会像其他药品一样严格进行相关管理。在发布的公告当中大家也都看到，我们对中药制剂也提出了安全警示，对中药制剂有些产品修改了说明书，比如说鱼腥草注射剂，从静脉注射改为肌肉注射等等几个方面的措施。同时我们也要求中药制剂的一些生产企业进一步研究生产工艺和科学性。同时，国家食品药品监督管理局也要求各省，包括临床使用单位，加强对中药注射剂不良反应的监测，以及对中药注射剂合理的使用等等方面的工作。所以中药制剂和其他药品都是一样的加强安全监管。还是强调一下，不能因为某几个品种而否定我们的中药注射剂。

2008-12-08 10:44:46
光明日报记者:

请问这里面提到的含可待因复方口服溶液有13个品种，这13个品种的名称能具体提供吗？

2008-12-08 10:47:26
颜江瑛:

这个意见很好。发布会之后，我们和注册司沟通一下，在发布材料中补充一下13个品种的名称，其实大家最常见的就是联邦口服液。而且也会补充一下青少年的滥用情况。在这方面，也希望媒体帮我们宣传一下，这样也有利于公众的健康。特别希望媒体发挥作用，如果发现不具备相关资格而销售含可待因口服溶液的企业，也可以向当地食品药品监管部门举报。

2008-12-08 10:47:54
财经杂志记者:

在关于可待因复方口服溶液的管理方面，药监局也提出了对于药品的零售企业，尤其是零售药店要根据处方才能销售药品的要求。实际上我们采访和调查当中也发现，的确存在一些药店有不凭处方就销售处方药品的现象。针对这些现象，药监局有没有管理的办法或者说未来有没有针对性的管理方案？

2008-12-08 10:50:09
颜江瑛:

我们在含可待因口服溶液加强监管通知当中要求，要查出流向，生产企业一定要销售给具有资质的批发企业和零售药店，零售药店必须凭处方销售，如果零售药店不凭处方销售，当地的食品药品监管部门会按照《药品管理法》有关规定对其审查处理，甚至吊销它的药品经营许可证，这是最严厉的处理。如果涉及到有关其他的法律法规，要按照相应法律法规进行查处。

大家也都看到了，我们在今年的兴奋剂专项治理当中，对于这些没有按照国家规定违法销售兴奋剂的零售药店，吊销了好几个零售药店的经营许可证，我相信政府还是严格按照法律法规，依法进行严肃查处的。

2008-12-08 10:50:59
颜江瑛:

今天的发布会到此结束。提前拜一个早年，祝大家明年工作顺利，谢谢大家对我们一年工作的支持。谢谢。

2008-12-08 10:53:51

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