国家食品药品监督管理局1月例行新闻发布会 _网上直播

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国家食品药品监督管理局1月例行新闻发布会

活动描述

2009年1月8日（星期四）上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《新药注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:

各位媒体朋友，大家早上好！今天是2009年第一场新闻发布会，在这里我祝大家新年愉快。今天新闻发布会有两个主题，一是《新药注册特殊审批管理规定》，昨天国家食品药品监督管理已经正式颁布，第二是停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。

发布第一个消息的时候我想和大家做一个解释。2007年10月新修订的《药品注册管理办法》正式实施，为了使新修订的《药品注册管理办法》在实施过程当中更能够发挥作用，我们相应的会有四个配套文件将颁布。2008年1月7日，国家食品药品监督管理局颁布了《中药注册管理补充规定》，这是新修订的《药品注册管理办法》第一个配套文件。5月份国家食品药品监督管理局又颁布了《药品注册现场核查管理规定》，这是第二个配套文件。今天颁布的是新修订实施的《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》。我们接下来会在近期有第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》，也将近一段时间颁布实施。今天我们把《药品注册管理办法》的第三个配套文件——《新药注册特殊审批管理规定》向大家公布。

2009-01-08 09:53:54
颜江瑛:

为了鼓励研制新药和加强对风险管理的控制，国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》，1月7号正式颁布实施。这个规定根据特殊审批新药注册申请，按“早期介入、优先审批，多渠道沟通交流，动态补充资料”的总原则详细规定了新药注册特殊审批的条件、程序和要求，明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承担的义务，充分体现了鼓励创新和加强风险管理控制的特点，这也是现在全球的发展趋势。在新药注册方面，把鼓励创新与风险控制管理并重，从而切实推进我国创新药的研究与开发。

一、新药注册申请哪些可以进入特殊审批

主要是以下四方面的情形：

（一）是没有在国内上市销售的从植物、动物、矿物质中提取的有效成分及其制剂，以及新发现的药材及其制剂。

（二）是没有在国内外获准上市的化学原料药和制剂以及生物制品。

（三）是治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病，并具有明显临床疗效优势的新药。

（四）是目前尚没有治疗手段的新药。主治病证未在国家批准的中成药［功能主治］中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。

2009-01-08 10:04:04
颜江瑛:

属于情形（一）、（二）项的，药品注册申请人可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请，药品审评中心应在5个工作日对对其提交的申请资料予以确认。

符合（三）、（四）项规定的药物，申请人在其申报生产时方可提出特殊审批的申请，药品审评中心应在接到特殊审批申请后20日内组织专家会议审查，确定是否进入特殊审批。

2009-01-08 10:13:14
颜江瑛:

二、特殊审批“特”在哪里

（一）单独设立通道，优先审评、审批。为了避免特殊审批新药注册申请与其他类型的注册申请统一排序而导致延时，特殊审批管理规定将特殊审批设置为单独通道，优先保证特殊审批新药注册申请全过程的审评审批，并按《药品注册管理办法》规定的时限完成。

（二）建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制。一是在一定条件下，申请人可在注册申请前就特殊审批的申请、重要的技术问题，与药品审评中心进行沟通与交流，为其研究结果的判断提出参考；二是特殊审批新药注册申请在其技术审评、临床试验的过程中，均可与药品审评中心就相关技术问题进行多渠道、多形式的交流，为研究的推进和结果的评价提供帮助。

2009-01-08 10:14:09
颜江瑛:

（三）设立多种途径进行补充资料。鉴于特殊审批新药注册申请研究与评价的探索过程，根据创新药物研发规律，在本管理规定中设立了多种便捷的途径，允许进入特殊审批的新药注册申请补充资料。

途径包括：一是召开与申请人和专家的审评会议时直接提交对会议所讨论问题的补充资料；二是申请人在其主动提出的沟通交流会之后，可对会议所讨论的问题提交补充资料；三是重大安全性问题及时提交补充资料；四是按照正常的注册程序，根据“补充资料通知”进行补充资料；五是允许服务于临床的变更（资料的补充服务于临床的变更），以提高注册效率；六是考虑到创新药注册申请物研究的实际，将其补充资料的时间由普通申请的4个月延长到8个月。

2009-01-08 10:16:44
颜江瑛:

（四）明确与特别审批程序的衔接。当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需新药按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

（五）其他鼓励措施。在技术审评阶段药品审评中心将继续保留现已实施的调集审评资源、优先审评等相关措施。

2009-01-08 10:19:58
颜江瑛:

三、特殊审批的风险控制

（一）建立特殊审批新药注册申请的退出机制。参考国际积累的药物创新研发的经验数据，遵循创新药研发的规律，本规定设计了相应的退出机制，原则性地规定了退出的几种主要条件。退出机制的设计有利于各方面的风险控制，是控制风险的关键举措。

（二）申请进入特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的风险控制方案。此类新药注册申请被批准上市后还需制定完备的风险控制方案，如未在规定时间内履行承诺，且无充分的、可接受的理由，国家局可要求申请人限制该新药的临床使用乃至暂停生产和销售。

（三）建立特殊审批新药注册申请数据库，加强公众的监督。国家局将针对特殊审批新药注册申请设定相应的数据库，将重要的临床试验信息收录，并于药品审评中心网站对外发布必要的特殊审批新药注册申请信息。

这是今天发布的第一个内容。

2009-01-08 10:20:55
颜江瑛:

第二个内容是国家食品药品监督管理局要求停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。

国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。

为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回，在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明，还有西布曲明、奥利司他，盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂，主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂，主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂，减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。

今天我发布的两个内容就到这儿，下面请记者朋友们就关心的问题提问。

2009-01-08 10:22:57
中国青年报记者:

最近英国观察家报有一片报道，说中国有假药通过非法渠道流入英国。国家局对于这个事情有什么样的回应？是否存在这样的情况？

2009-01-08 10:26:38
颜江瑛:

最近我们也看到了这方面的报道，在这儿我想强调中国政府对打击假药的态度。我们态度非常明确，对假冒伪劣药品坚决依法进行打击，我们的措施是严厉的，态度坚决、措施严厉。

这里我想介绍一下中国政府在打击假药所采取的一系列的措施。第一方面，我们建立了一个完备的对打击假冒伪劣药品的严格法律体系，从我们第一部《中华人民共和国药品管理法》1984年颁布实施以及2001年修订后的《药品管理法》，都对假冒伪劣药品提出了严厉打击的法律依据。2002年9月我国又颁布了《药品管理法的实施条例》，这其中对制售假劣药品有明确的规定，同时还有部门规章比如说药品进口管理办法、药品注册管理办法、中药材生产管理办法、药品流通监督管理办法等一系列的规章制度，都为我国打击假冒伪劣药品行为提供了完整的法律体系和依据。

2009-01-08 10:28:31
颜江瑛:

现在最高人民检察院和最高法院也在就打击制售假冒伪劣药品的有关刑法条款正在进行进一步的解释，最近我们和“两高”正在沟通，“两高”司法解释出台以后会进一步加大对打击假冒伪劣药品的严惩力度。

第二个方面，我们建立了多部门的合作机制。我们国家食品药品监督管理部门和海关、公安部门联合打击制售假药方面开展了一系列的活动，建立了一系列的沟通机制，司法部门加大了惩处力度。

第三个方面，我们加大了对药品的监督、抽查、检验的力度，实行药品质量的公示制度。大家从我们国家食品药品监督管理局定期公布的药品质量公告上面也可以看出这一点。

第四个方面，我们加强对药品技术能力的建设，提高监管能力，扩大监管的覆盖面，同时加强我们对行政执法的基础设施建设和技术装备的配置。这两年可以看到，药品快检车在打击制售假冒伪劣药品方面发挥了巨大的作用，特别是媒体监督也发挥了重要作用。

2009-01-08 10:31:25
颜江瑛:

第五个方面，制假售假已经不是某一个地区、某一个国家的问题，而是全球的问题。中国政府加强和其他国家和地区的合作，包括和WHO的合作，共同履行打击假冒药品的责任和义务。我们中国政府与国际社会一同合作，这表明了中国政府打击假冒伪劣药品的愿望和决心。2007年11月17日和18日国家食品药品监督管理局和美国共同召开的中美商贸联委会有一个医药小组，专门召开了打击假药研讨会，会议在北京召开。在这个会议上国家食品药品监督管理局和公安部等有关部门在会上共同介绍了中国政府在打击假冒伪劣药品所采取的措施以及我们取得的成效。在这个会上我们向世界传递了一个信息，打击假冒伪劣药品，中国政府一直在努力，并且取得了巨大的成效。

在此我想说一下，国家食品药品监督管理局作为一个负责任的监督部门，我们特别关注境内外媒体对有关信息的报道。一旦获得相关的准确的线索，我们会积极的查处，严格依法进行处理。同时我们一再强调，国外的一些药品贸易机构，一定要和中国合法的药品生产、经营企业进行药品的交易，这样共同保证药品的质量，维护全球公众的用药安全。

2009-01-08 10:35:08
光明日报:

刚才提到了盐酸芬氟拉明。在目前国内市场上，都有多少个品种里含有这种原料药，这些品种主要是国内企业生产的还是也有进口产品？这些产品目前市场占有销售量最大的是哪个品种？

2009-01-08 10:40:34
颜江瑛:

盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药，现在只有一个品种，就是盐酸芬氟拉明片。盐酸芬氟拉明片是上世纪八十年代批准在国内上市，目前有30多家药品生产企业获得了临床文号，目前市场上使用的量不是太多，这个药属于二类精神药品来管理，保健食品或者食品里是绝对不允许添加盐酸芬氟拉明的。目前只有一个制剂就是盐酸芬氟拉明片，没有其他产品。

2009-01-08 10:42:06
北京电视台:

新的条例实施以后，在审批时间上有什么变化？缩短了多长时间？

2009-01-08 10:43:59
颜江瑛:

《新药注册特殊审批管理规定》是一个规定不是一个条例。它会有两种，一是申请临床试验，一是临床试验做完以后申请新药生产。申请临床试验这个方面最长时限是80天必须完成审评审批，申请新药生产最长时限是120天。与其他的普通药品相比较，普通药品在申报最长时限90天，但是目前普通药申报时限可能都会稍微偏长一点。二是实现普通药品的注册申请是150天，这是药品注册管理办法中规定的。这里都是讲最长时限。我们为了鼓励研究创新药，我们会集中资源也许，80天的临床试验会提前完成，也许120天的生产申请也会提前完成，这是一个新药注册特殊的审批。

大家可能看到我们第三个方面提到加强风险管理。为什么提到这一点？正是因为，新药进入了特殊审批，一是鼓励创新，二是必须要加强风险的管理，在时间比较短的情况下，进行药品的技术审评。在技术审评中，在临床试验中尽可能保障它的安全，保证药品的安全有效，必须要求制定完备的临床试验的风险控制方案，生产上市的时候也必须制定完备的上市后的风险控制方案。这样才能及时的发现注册特殊审批新药在上市或者临床试验当中可能存在的风险，一旦有问题我们会立即采取措施。我们在保证鼓励新药的研制创新方面，同时一定要加强对它的风险控制管理。

2009-01-08 10:45:20
新京报:

今年年初很多媒体都报道去年年末下发的一个文件《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》。媒体报道的时候提出了这个标题，“药品要禁售保健食品”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒药品的一些保健食品比如说消毒产品”。现在报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，请问颜司长，你能否解释一下这个通知具体限制或者禁售的是哪些产品？另外怎么理解“山寨药”的概念，“山寨药”到底是不是药品？刚才看到现在的《新药注册特殊审批管理规定》其中提到一部分特殊中药。前两天北京市卫生局下发了一个促进中药发展的文件，提到名老中医的验方可以作为特殊的药品，根据临床病历的资料可以按照一定的程序做特殊审批，不知道名老中医的验方能不能作为《新药注册特殊审批管理规定》的第四条来看待？

2009-01-08 10:50:46
颜江瑛:

我先回答第一个问题。我也注意到网络和媒体在前一段时间，特别是元旦的时候报道了一个消息，“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的，而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体，仔细看内容的时候也有它的正确性，这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知，要求加强药品经营企业的管理，打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求，第一药品零售企业经营的所有产品，也包括经营的一些非药品产品，只要按照批准的经营范围经营就是合法的，必须建立并且执行进货检查验收制度，审验进货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并且建立产品的进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证，并建立销售台账，销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

2009-01-08 10:52:45
颜江瑛:

第二，药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”，不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”，不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了，把它当成了保健食品，事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品，并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者，药品我们国家只有一个国药准字批准文号，没有这个批准文号都不是药品，现在存在非药品冒充药品的非法销售行为，国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

第三个方面，国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理，如果有违法行为，严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品，有关部门也会采取一些措施。

2009-01-08 10:55:03
颜江瑛:

这里我想强调曾经有一个媒体记者关于山寨药采访过我。我不太赞同“山寨药”的说法，刚才我提到的非药品冒充药品本身就不是药品，我建议不要用“山寨药”这种说法来误导公众。现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，这里我不同意大家用“山寨药”的说法。

关于你提到的中老名医的验方。去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，我们公布的规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产，原来有一种情况，过分的强调中药的，我们要保证中药安全必须有临床试验，临床试验合格以后，然后再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？在鼓励创新的时候，严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批，这在中药的创新方面，一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。

2009-01-08 10:57:40
中国医学论坛:

盐酸芬氟拉明在2000年FDA已经禁止它在美国的生产、销售，后期我们国家有一些媒体也在报道，这个已经在国外都禁了，为什么我们一直没有采取措施。这一次禁止盐酸芬氟拉明是好事儿，但是文章里始终没有说具体的时间，时间是比较模糊的，从生产它的原料药企业或者有些哪些厂家在生产，现在都已经怎么样了，在什么时间之内必须全部停止，我们有这个限制吗？

2009-01-08 11:02:24
颜江瑛:

我先回答后面一个问题。从通知下发之日起，即2009年1月7日起停止生产和销售盐酸芬氟拉明，在通知上也提到了药品的生产企业，必须召回你的产品，包括原料。第二如果消费者购买了盐酸芬氟拉明，剩余的可以到医院或者药店退货，这是自通知之日起实施。

至于你提到美国FDA的问题，欧美上世纪末、本世纪初就停止了盐酸芬氟拉明在他们国家和地区的销售和使用，为什么我们国家现在才提。我想说每一种药会根据不同的人群和不同的评价来做出决定。盐酸芬氟拉明在我们的药品通报中也多次提到它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。我们多次提到，医生在临床使用中要观察不良反应的症状进行监测。第二，我们对中国人群在使用盐酸芬氟拉明进行全面的评价以后，结合我们的不良反应监测的结果，经过专家的反复论证，我们决定做出停止生产盐酸芬氟拉明的原料药和制剂。每一种人群有他的特殊性，可能有一些我们国家停的药，其他的国家没有停，这是因为种族的不同、人群的不同，关于剂量也有不同的，所以我们不会盲目到因为这个国家停了什么药，我们就会停，但是我们的国家药品不良反应监测中心会全面监控世界上各个国家所发生的药品不良反应，公众可以相信我们国家这方面的专家做出的判断。

2009-01-08 11:05:26
农村医药报:

我们在基层走访的时候，低价药一招标之后基本上从药架上消失了。新的一年，药监局是不是会有新政策支持药厂生产老百姓非常欢迎的价廉、质优的低价药？

2009-01-08 11:10:15
颜江瑛:

07年国家食品药品监督管理局、卫生部、国家发改委已经就您提到的现象采取了一些措施，有一些尝试性的做法，比如十家定点企业，十个常用药品种的生产和供应。我们提出的要求是“定点生产、简化包装、统一配送、要求使用”的原则。我昨天曾经和和双鹤制药进行沟通，他们也是定点生产企业之一，我们向他们的人员了解了情况，他们说，在基层使用这些药出现了比较好的势头，这是尝试性的政策。

前一段时间我们医改方案征求意见稿中有一个非常重要的内容就是基本药物制度，包括基本药物目录的遴选，这里都有老百姓常用的药物。基本药物就是保障公民基本的保健需求的药物，安全有效、价格低廉，具有可及性。因为最终的国家医改方案没有出台，但是有一点可以肯定，政府保证基本药物方面的政策一定会加大力度。我相信你提出的这个问题会进一步在医改中得到解决，农村基层基本药物的获得会有进一步的改观。

2009-01-08 11:10:52
颜江瑛:

今天的发布会到此结束，非常感谢，借今天的发布会，祝大家2009年新春愉快，下一次发布会，我们就春节以后见了，谢谢大家。

2009-01-08 11:15:30

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