国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛
国家食品药品监督管理局注册司司长张伟
国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会现场
中国医学论坛报记者提问
新闻发布会现场
光明日报记者提问
财经杂志记者提问
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛
经济日报记者提问
中国药品生物制品检定所董关木
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛回答记者提问
国家药品不良反应监测中心陈易新
国家食品药品监督管理局注册司司长张伟回答记者提问
新闻发布会现场
医药经济报记者提问活动标题
- 国家食品药品监督管理局2月例行新闻发布会
活动描述
- 2009年2月11日（星期三）上午10时，国家食品药品监督管理局举行2月例行新闻发布会。请药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。中国网现场直播，敬请关注！
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各位新闻界的朋友们大家好！很高兴今天邀请到国家食品药品监督管理局注册司司长张伟参加发布会，下面请张司长介绍2008年药品注册的相关情况。
2009-02-11 09:54:28
各位新闻界的朋友们，大家上午好！很高兴在牛年国家食品药品监督管理局的第1次新闻发布会与大家见面，向大家介绍药品注册管理工作情况并通报相关信息。
药品注册，是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中，药品注册管理处于药品监管的起始阶段，是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。
2009-02-11 09:57:33
改革开放30年来，我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批，从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离，药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》，以科学监管理念为指导，通过整合药品注册管理资源，深化注册审评机制改革，严格注册审批程序，强化药品的安全性，实现对药品注册全过程的监督管理，逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。
2009-02-11 09:59:30
去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年，为贯彻执行新办法，将立法精神和要求真正落到实处，我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之，从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。
2009-02-11 10:00:31
一、药品注册批准情况
2008年，我局共受理药品注册申请3413件，与06年和07年同期相比分别下降75％和18％，主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致，（其中仿制药申请分别同比下降了85％和46％），这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常，注册申请人更加趋于理性，药品研发秩序逐步好转。
2008年，我局共批准新药临床申请434件，其中有52种属于新化合物；批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括1类新药5个；批准仿制药生产申请1502件，涉及614种药品；批准药品进口申请99件，涉及83种药品。（以上数据均未统计原料药）
2009-02-11 10:00:57
对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物，我们给予了重点关注。
（一）抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市，其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市，其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外，还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。
（二）抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请（奈韦拉平片和拉米夫定片），批准了两个新抗艾滋病药的进口申请（马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片）。此外，还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验，包括1个创新性抗艾滋病疫苗。
2009-02-11 10:01:21
（三）肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外，还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床，其中1个为全新化合物。
（四）抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后，为保证抗震救灾急需药品供应，国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批，在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。
2009-02-11 10:01:51
此外，我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗，为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。
2009-02-11 10:02:11
二、关于过渡期集中审评工作情况
这是2008年药品注册的一项重要工作，开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题，经过一年半整治，到2007年底，我们监督企业主动撤回了近8000个申请，坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时，新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施，提高了药品注册申报要求，规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件，严重妨碍了注册工作的正常开展。为此，国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量，成立专门工作班子，并充分发挥外聘专家作用，我们始终坚持依法行政的原则，坚持严格把关的原则，坚持公开、公平、公正的原则，组织开展了过渡期品种的集中审评工作。
2009-02-11 10:02:24
经过近一年的努力，该项工作已基本完成。2.5万个申报件中，审评结论为批准的约有9200件，约占总数的37％；结论为不批准的约有1.53万件，约占总数的60%。通过开展这项工作，一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题，另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为，对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。
2009-02-11 10:02:42
三、关于2009年药品注册工作思路
2009年，药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”，也就是严格把关、严格标准；鼓励创新、立足创新；又好又快、安全发展。主要工作有五个方面：
2009-02-11 10:02:58
（一）抓法规建设，完善药品注册管理体系
主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
（二）抓源头管理，确保药品安全和质量
一方面，强化风险管理，严把上市药品准入关，从源头上消除安全隐患，另一方面研究推行DMF（药品原辅料质量主档管理）制度，建立长效机制，强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
2009-02-11 10:03:30
（三）抓标准管理，促进药品质量全面提高
分期、分类、分步，全面推进“药品标准提高行动计划”的实施，完善药品优胜劣汰机制。
（四）抓监管效能，重塑药监新形象
优化资源配置，优化工作流程，增进信息共享，提高审批效能，研究制定《药品注册质量管理规范（GRP）》，规范审评审批行为，保证注册工作质量和公平。
2009-02-11 10:03:51
（五）抓队伍建设，提高监管能力和水平
一是继续开展多层次多方位的培训工作，二是继续加强党风廉政建设，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。
近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”（即“质量源于设计”（QbD）理念）。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累详实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
2009-02-11 10:04:13
根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化药品注册监管，确保药品质量和安全。
此外，我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，不断规范审评技术要求，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。
2009-02-11 10:05:45
下面介绍一下我局日前发布实施的《中药品种保护指导原则》。
为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）,日前，国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。
2009-02-11 10:05:59
《指导原则》分为总则、一般要求、初次保护、同品种保护、延长保护期五个部分，主要内容和特点如下：
2009-02-11 10:09:22
（一）明确标准，保护先进
强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。
第一，明确临床评价标准。要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病；申请二级保护品种的临床资料应能证明具有显著临床应用优势，或对某一主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
2009-02-11 10:09:40
第二，突出保护先进性。一是改变剂型品种应有试验资料证明其先进性和合理性；二是对有重大工艺改进的品种，与原品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性等方面具有明显优势；三是中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应证明其组方合理性；四是注重质量稳定性和可控性，申报品种的原料药材应基原明确，主要药味还应固定产地有相对稳定的供货渠道，以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准；五是单味制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
2009-02-11 10:10:07
（二）合理设定同品种管理要求
首先在初次保护中要求原研企业才能首次提出初次品种保护申请；其次明确了同品种定义，同品种生产企业可以自行判断是否属于同品种，并有较充分的时间开展同品种保护的相关工作；第三突出同品种质量考核，强调同品种与初次保护品种在生产质量方面的一致性，并合理调整了同品种保护申报资料要求，解决同品种逾期申报的问题。
2009-02-11 10:10:18
（三）提高延长保护期门槛
一是强调申请延长保护期的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。二是要求企业必须按有关要求完成各项改进工作并提交相关资料；三是明确延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。通过以上措施，全面提高延长保护期门槛，促进中药保护品种质量和水平的不断提高，带动中药产业的发展。
2009-02-11 10:10:30
目前，共有1257个品种在保护期内，涉及1002家企业。《指导原则》的实施，将有利于解决过去保护门槛较低，保护品种过多以及同品种管理中存在的问题。
2009-02-11 10:10:46
下面请记者朋友们就您关注的问题进行提问。
2009-02-11 10:10:57
我国药品的创新基础并不是很强，同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大，在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用，我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？同时您提到2008年批了一类新药是5个，能否具体介绍一下。第二，2009年在中药和民族药标准提高方面，我们国家局会做哪些工作？有哪些计划？谢谢。
2009-02-11 10:12:01
我们这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。
2009-02-11 10:17:10
具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？过去的理念是仿标准，而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。
2008年我们国家批了5个一类新药，具体的品种我没有带相关资料，没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究，不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息，引导行业的发展，满足公众可获药品信息的需求。
2009-02-11 10:20:46
关于中药民族药是我们新增加的工作内容。今年在民族药方面应当说呼声很高，我们总的原则是要在加强管理、确保安全性的前提下来促进或者说推进民族药健康的发展和又好又快发展，这是我们一个工作的目标。我们通过调研目标，把一些民族药，因为是有地域性的，充分发挥这些民族地区的专家、机构以及企业的积极性，来更多的参与民族药标准的提高和产品质量的保证工作。同时我们今年也可能会同相关部门，比如国家民委、中药管理局就民族药的问题召开专门的工作会议，来研究和共商民族药发展的大计。谢谢。
2009-02-11 10:25:25
最近有专家在接受相关媒体采访时披露，国内治疗心脑血管疾病用药最广泛的一种中成药叫复方丹参滴丸，存在严重副作用，并且不良反应率达到3.11%，并且通过长期的试验，就这个问题我想请问颜司长介绍一下多年来作为药监部门对这一中成药的不良反应监测的具体情况，包括范围是什么？针对用药安全关系到每一个使用者的身体健康，也是一个极为敏感的话题，针对这种不良反应率的敏感话题，是不是应该由国家药监部门或者其他权威部门定期向社会做一个权威的发布，能否确定一个专家接受媒体向社会进行披露？谢谢。
2009-02-11 10:28:00
我们的职能是保障公众的安全，国家食品药品监督管理局会对所有上市药品进行不良反应监测。我在说这句话的时候想澄清一下，曾经有一个媒体采访我的时候把我这句话理解偏颇了一些，他报道了以后我跟他进行的沟通，他说这个有一点点失误，但是我可以理解媒体，我说我会有机会和大家做个澄清。今天我想说的就是，国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。这也是我们一项基础工作，只有通过不良反应监测才会发现上市药品可能存在的不良反应，对于这些不良反应，国家食品药品监督管理局会组织专家对上市不良反应药品进行风险评估。大家最了解的青霉素，青霉素严重的不良反应会导致人的休克和死亡，我们会不会就让它从市场上退下？我们会考虑药品的风险和效益，在保障疾病治疗方面还发挥重要的作用，所以还在市场上进行销售和使用，使用的时候我们要求进行皮试。这就是我们进行风险效益评估，风险效益评估的时候我们根据风险的程度，会对上市的药品进行几个方面的处理，一是修改药品说明书；二是生产工艺也许有问题，让它调整和修改生产工艺；三是暂停销售和使用；四是测试，这是我们在几次药品出现当中几种处理方式。
2009-02-11 10:30:57
同样，在风险效益评估的时候，我们要提醒临床的医生，提醒药品生产经营企业，提醒公众在使用某一个药品品种的风险偏高时要注意什么。比如前段时间我们通报的阿昔洛韦、头孢拉定可能会引起血尿，引起急性肾功能的损伤。我们的1-19期药品不良反应信息通报，会在国家食品药品监督管理局网站、药品不良反应监测网站上公布，提醒药品生产企业和临床医生在使用某一个药品的时候要关注不良反应。所以作为药品监管部门我们职责是保证公众的用药安全。
2009-02-11 10:36:36
第一，现在复方丹参滴丸的不良反应您刚才还没有具体提到。能透露一下您收到的不良反应方面的病例报告，还有它的严重不良反应？第二，复方丹参滴丸审批的时候是按几类的中药审批的，SFDA对该类别的药品的毒性实验有哪些要求？厂家需要提供哪些报告？第三，因为复方丹参滴丸我了解当初通过剂型改变申请的药物，在审批的时候是否需提供与同类进行药效学实验报道。
2009-02-11 10:39:01
刚才我已经回答了你的问题，我们对于药品不良反应的信息都会在药品不良反应通报上向公众进行通报，有关任何药品的不良反应信息都可以在药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局网站上可以查询到。关于审批的方面，我们可以有一些大的原则上可以请张司长给大家做一个介绍。
2009-02-11 10:40:59
复方丹参滴丸是根据复方丹参滴丸片进行改剂申报的，无论是改剂型仿制药还是我们的创新药，按照注册管理相应申报资料的要求研制单位进行研究，另外我们追溯了一下审批的情况，应当说毒性实验在不同的阶段、不同的时期都在做，特别是在这个药还在美国申请了研发实验。关于系统的不良反应评价，我想最权威的还是由国家药品不良反应监测中心向大家或者向社会进行通报，因为这种通报是分级别的，有些属于一般性、有些属于重大不良反应，凡是重大的按照信息公开必须上报，是不能隐瞒的。可能我们的专家也好、学者也好回答一些问题，出于什么背景不是很清楚，我想客观公正地对这个药进行评价和判断，我们大家应该更多有一个冷静地思考，而不是去找一些问题进行更大的炒作。我想这是对药品的一种关心，或者更多的是关爱和关怀，能够使我们中药健康、有序地发展。
2009-02-11 10:43:54
我想请问一下颜司长，大连金港安迪生物制品有限公司部分人用狂犬疫苗，被检测出含有违法添加的核酸物质，对这个事件的定性是什么？第二，狂犬病疫苗它有一定的有效性，而且一旦患上的这个传染病死亡率非常高，我想请问药监局有没有对这种违法添加的核酸物质对药效的影响有一个评估？因为大连金港是一个比较正规的厂家，而且是一个生物制品的企业，请问对这个企业会有一个什么样的处罚？这个厂家有没有驻厂监督员，如果有的话他发挥了一个什么样的作用？谢谢。
2009-02-11 10:46:49
我想趁着这个机会向大家通报一下，因为国家食品药品监督管理局近期也通报了大连金港安迪生物制品有限公司违法添加核酸物质的情况，大连金港安迪生物制品有限公司在2008年生产11批冻干人用狂犬病疫苗元月6号检查出违法添加的核酸物质。从目前的调查情况看，按照《药品管理法》的有关规定，该行为涉嫌故意造假。法律要有一个程序，有关的地方局定性以后我们会及时跟大家公布。在接到有关报告以后，国家食品药品监督管理局要求辽宁省局对这个企业进行立案调查，在这期间辽宁省委省政府和大连市委市政府也是高度重视，省市食品药品监管部门也采取了积极查控措施，深入调查该企业的违法行为，并将依照有关的法律规定对这个企业进行严肃的惩处，惩处结果我们会及时公布。为了保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局要求该企业召回2008年所有生产的人用狂犬病疫苗。根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份，在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。截止到2月9号下午4点，企业共召回11批含有非法添加物质的冻干人用狂犬病疫苗32.32万人份。目前辽宁省局已经启动了对这个企业产品召回的评估工作。
2009-02-11 10:48:42
现在涉案的11批人用狂犬病疫苗都是冻干粉针剂，批发为20080201、20080202、20080401、20080402、20080501、20080502、20080503、20080504、20080601、20080602、20080603。关于你问到的使用了添加物质的有效性，我们今天因为考虑到大家对一些敏感、热点问题的关注，我们也准备请中国药品生物制品检定所董关木为大家解释一下。
2009-02-11 10:57:23
刚才有同志问到注射这种疫苗以后对人是否有效的问题。现在我们从涉案疫苗当中检测到的物质，从现在来看这个物质已经是临床上广泛用于抗病毒治疗，并经过国家药监局批准的上市药品。
这个药物已经是在上世纪七八十年代就开始应用。这个产品在许多的疫苗当中，也一直是在研究把它作为佐剂放在疫苗中使用。但是这个产品在疫苗里面作为佐剂的使用，经过了大量临床前的动物实验。动物试验证明该佐剂加到疫苗里面以后，还是有很好的提高疫苗的效果。
2009-02-11 11:05:19
作为狂犬病疫苗来说，有动物实验的研究，大家可以在网站上或者其他专业的期刊上发现，这个产品加入到狂犬病疫苗当中，还是有一定的增加狂犬病疫苗的抗击含量，同时有疫苗对狂犬病病毒直接攻击的保护效果。但是作为狂犬病疫苗的佐剂，虽然经过大量的临床前药效性和安全性评价，同时现在已经获得国家药监局的临床研究的批件。作为这个疫苗对于人体的临床观察有没有效，我们可以今后在临床研究中进行临床研究评估评价。但是作为临床前研究动物实验来看，这个效果还是能够提高疫苗的效果。
作为这个疫苗在临床上的使用，因为狂犬病治疗有许多综合的促使类确定，包括抗血清的使用、伤口处理等，疫苗只是占了1/3的作用来注射。另外，这个疫苗广泛使用以后对提高抗体还是有一定的作用。由于佐剂加入到疫苗当中，从动物实验来说还是有许多提高疫苗作用。作为临床试验我们正在进行评估当中。
2009-02-11 11:13:03
按照专家的解释，对这个企业来说，只要没有按照生产批件和生产工艺生产，进行这种违法添加的，我们会对这个企业进行严肃处理的。
2009-02-11 11:14:48
我想问几个关于复方丹参滴丸的问题，我想说明一下，之所以问这个问题不是想就这个问题进行炒作，是因为大家在一个比较偶然的事件当中知道了复方丹参滴丸有毒副作用，因为使用的人那么广泛，包括周围有很多年轻和中年人士都是常年使用，所以大家很关心这个事情。我要问的问题，刚才新华社记者问了，关于长期毒性实验的问题，我在目前看到的报道当中有的报道说没有做长期毒性实验，有的报道说了作了长期毒性实验了。首先我想请问什么叫长期毒性实验？因为我以前只知道有毒性实验的概念。作为复方丹参滴丸一种非处方药是不是需要做长期毒性实验？如果需要做的话，应该由谁来做？另外它究竟做没有做过？
2009-02-11 11:16:27
第二，关于不良反应的问题。我看到有报道说颜司长回答记者问题的时候说过，2001年到现在国家公布19期药品不良反应的通报，其中没有涉及到复方丹参滴丸。我想请问没有涉及的含义是什么？是说没有不良反应还是没有通报？到底是有，还是没有？如果是有的话，是哪一些不良反应？
第三，关于风险效益评估的问题。刚才颜司长谈过这个问题，因为根据公布的数据作过不良反应，说在5000人里面有160人里出现不良反应，所以得出一个结论是3.11%。这个不良反应发生率是高，还是低？不良反应发生到什么程度才会去考虑采取一些措施？
第四，关于复方丹参滴丸产品介绍说是2003年拿到国家准字号药品批号。这个时期还是在我们前任领导期间，也是我们药监局大量的批准药品的批号期间。后来领导班子换届以后，从2007年开始对很多的药品进行了批准清理、核查、应登记。而且我注意到邵局长今年年初做的工作报告说，已经撤销了一大批药品生产批准文号，复方丹参滴丸也是在这个期间被批准的，它在不在清理核查范围之内？谢谢。
2009-02-11 11:17:38
任何药品都会有不良反应，只是反应的程度不同。所以有的时候药品在临床使用过程当中会有一些中药表现为不确定的，我们的不良反应监测中心也会不断的监测它的不良反应。监测到的不良反应信息会提示它在哪些方面存在风险，提醒公众如何用药，这在风险评估当中都会存在。有关风险评估方面，不仅仅是多少例的人使用了以后再说，而是全部上市药品我们都要监测。企业也好、专家也好，他们做学术方面，那是做学术方面的研究，那是企业方面收集的不良反应信息。但是国家食品药品监督管理局对所有的药品在全部人群当中使用情况都要去监测，我们不会选择某一个部分的人群监测这个药的不良反应。风险效益评估具体的操作，我想请不良反应监测中心的陈易新博士跟大家做一个概括性的介绍。
2009-02-11 11:19:47
我想就如何对上市药品进行风险效益评估做一些简单的介绍。
药品在上市前国家局就开始对药品进行风险效益评估，在可掌握的前提条件下，认为它的效益大于风险的前提下，允许它上市。是不是这种在整个世界，全人群使用的情况下，风险效益的评估结果还是这样的呢？国家局还会对于它进行进一步的风险评估，也会对它进行风险效益评估。对它进行评估的时候，我们很难把不同的药品放在一起进行一个量值，比如几粒或者几十粒的量化，因为每一个产品适应症的范围和适应人群和可能产生的毒副作用都是不一致的，并且还有很重要的一点就是人口可获得性。所以总的来讲，对于产品质量区域性非常稳定，上市以后不同产品基于不同的适应症、基于不同的适用人群，得出这样一个总体的评价。评价的结果刚才颜司长谈到了，我们会有很多层面的反馈措施。比如我们认为在临床上出现一些这样的问题，可能是因为患者使用不当，比如一些剂量等问题，就会提示在这方面要加强合理的使用。比如认为我们在前期说明书设定方面会有一些局限性，会要求他把说明书进一步完善。也可能这个问题严重到了一个什么样的程度，到了需要对它进行暂停或者采取一些更严厉的措施，大多数情况下发布一些信息和完善说明书，这是风险效益评估以后比较常用的措施。谢谢。
2009-02-11 11:23:48
谢谢陈博士。下面请张伟司长做一些补充。
2009-02-11 11:28:52
大家比较关心这个品种。刚才无论颜司长，还是陈博士都是从国家局对药品上市前和上市后如何进行审评作了一些介绍。一是因为我不知道这位记者朋友提的问题，说复方丹参滴丸是在整顿期间被批出的，我印象当中这个产品批的时间比较早。我们整顿是从2006年下半年开始。
我想如果一个药经过了上市的批准，一定要按照注册管理办法的技术要求，无论从安全性、有效性或者研究也好、审批也好，都是按照这个原则来做的。这是一定要符合程序才会批准，这跟具体的领导没有关系，都是依法行政的。
另外，不良反应在药品上市前的临床实验要进行关注，更重要的是，对上市以后的药品所进行的科学认识也是在不断的深化和完善。采取不良反应监测，利用这种方法是对药品上市以后的安全性进行评估的一个有效手段。这是有效的利用管理的资源。当然这个评估一方面政府要做，更重要的是企业也要来做，它是不良反应的收集、分析、评估的主体。
2009-02-11 11:29:08
作为企业，现在我们国家有的企业已经发展的比较好了，是在主动的收集企业里面上市产品不良反应，这便于对自己的药品安全收集评价和便于进一步改进工艺等等的研究，并为这方面工作提供一些依据。我们国家食品药品监督管理局，也在这方面不断的加大对企业在这方面的要求。
2009-02-11 11:32:26
昨天在卫生部新闻发布会上有一个信息：现在中国自主研发的人用禽流感疫苗已经通过了临床实验，并且获得了生产批件。请问张司长，这在不在2008年5个一类新药之中？现在进展到什么程度？是不是可以大批量生产？
第二，前段时间大家比较关注的糖脂宁胶囊，请问糖脂宁胶囊事件调查有什么最新的进展？
第三，复方丹参滴丸事件本身爆发出来的一个问题就是，一个院士说的一句话就可以动摇大家对这个产品的信心。这从深层次来说，跟目前我们国家中药质量控制体系仍然没有建立一个比较令人信服的体系还是有一些关系。所以请问张司长，2009年完善中药质量控制体系方面，整个药品注册司乃至国家食品药品监督管理局有没有具体的行动？一个跟中药保护品种有关的就是，在中药质量控制体系上，仍然在未完全构建之前就进行中药保护，是不是存在影响老百姓用药安全的嫌疑？
2009-02-11 11:34:24
目前，公安部门正在全力侦破“糖脂宁胶囊案件”。现在犯罪嫌疑人李冬在沈阳已经被抓获，通过侦破追到山东的一个犯罪嫌疑人，这个犯罪嫌疑人也被抓获。目前整个进展工作已经进入到司法侦破这个阶段，作为药监局我们全力配合公安部门做好相关侦破工作。同时我们还有一个更重要的职责，在全力查出可能会漏掉的假的糖脂宁胶囊。我们在发现以后，第一时间通过全国对假糖脂宁胶囊进行查控。我们现在感觉到控制手段是非常有力的，因为通过这种调查发现，这不仅仅在新疆，在其他地方也有，现在没有发生散在的药品对其他人造成了危害，说明我们媒体的信息发布的及时。接下来我相信公安部门会及时的公布有关刑事侦破工作方面的进展。
刚才在张司长回答你们的问题时候，我稍微纠正一下，不是中药质量控制体系没有，任何体系都在不断的健全。所以在这个方面我们请张司长再补充一下。
2009-02-11 11:36:44
我们国家自主研发的大流行的流感灭活疫苗，按注册分类，不属于一类，就是说假如流感大流行的时候，我们能够不用依赖国外进口的药品，可以用我们国家自己生产的大流行的流感灭活疫苗进行有效的预防。
谈到中药的问题，颜司长已经回答了部分问题，中药保护和中药质量控制不矛盾，不是一个领域的事情。这次我们发布中药品种保护的指导原则当中，就是把过去《中药品种保护条例》在执行过程当中出现一些突出性的问题作了一些细化和规定，强调了安全性，质量的保证性，注意基原明确、产品稳定性、临床实验等等，比如你想保护吗？想进入保护吗？我们一定是保护更安全、更有效、技术先进性的品种，我们提高了这个要求。实际上也跟我们今后注册管理办法的提高是一脉相承的，对于新进入和已经进入的大家都要提高要求和提高技术标准的。你想获得保护就要做更深入的研究工作，从安全性、有效性和质量方面提高和保证，这样才能获得保护。要注意这两个办法。
2009-02-11 11:39:44
我想补充一下张司长说的问题。我们中药质量控制体系和中药质量保证和化学药一样，张司长说我们的质量源于设计，我们在质量保证从注册环节，我们鼓励创新，同时必须保障安全有效和质量可控，这是我们在审批当中在源头要做的。同时中药的生产企业所要承担的质量管理跟化学药企业是一样的，都是GMP的要求，然后是流通环节一系列标准和手段，所以我们国家药品质量管理体系是健全的，只是说在这个体系当中如果个别人不尊重法规、不按照标准体系来操作，他所出现的违法违规行为影响了药品的质量，我们依法按照《药品管理法》和有关法律规定对他进行严肃处理，对于假冒伪劣和造假行为的处理更是严厉的。
2009-02-11 11:42:55
我想请问张伟司长，您提到要强化原辅材料和包材的管理，推行一种DMF管理制度，能不能具体介绍一下这个DMF的管理制度是怎样的制度？我们怎么样推行？另外，您刚才提到要分期、分类、分步推行“药品标准提高行动计划”，能不能具体介绍一下如何进行？谢谢。
2009-02-11 11:45:22
DMF管理制度，其实是制药的发达国家针对原料药辅药、包材和化学中间体实施的管理制度。在中国，目前的原料药包材实行的是审批制度，必须要取得批准号，才能生产、销售、使用。国外更多的是通过建立档案管理制度，针对药品包材、辅料、原材料通过生产企业，这个档案一是自己建立，另外是要把相关的信息提供给制剂企业。政府通过档案进行注册审评，因为这些档案的建立涉及两个部分：一是公开的部分、二是非公开部分。非公开部分一般是企业核心的比如工艺参数上的机密，不愿意在销售产品的时候把这些核心机密给制剂商，所以要求建立到政府，政府在审评制剂的同时对原药料和辅料进行审评，只要给一个DMF号就可以了，对制剂厂家进行审批，如果企业取得的DMF号就可以做了。我们要结合中国的国情研究制定法律规定，原来是批准制，但是我们探索建立中国的DMF制度更多的强化制剂厂对原料药、辅料、包材管理制度，要延伸我们监督管理的触角，希望像关心制剂方面关心原料来源、辅料来源、了解工艺、了解基本信息等等，而不是随意的只要买得到就可以了，关键是制剂、辅料、原料能不能有效地和你的工艺进行结合，生产出质量好的药品。我们监督检查的时候也可以延伸，通过制剂厂的检查，延伸到化学原材料、辅料等检查，而且要求制剂厂对原料、辅料这些进行审计，这在GMP管理规定和新修订的相关规定里面都有相关的内容。
2009-02-11 11:46:11
第二，这个计划是在国家“十一五”规划里已经有明确的规定，而且也有一个办法，只不过由于一些方方面面的原因，这个计划的推行速度比较缓慢。去年我得到了财政部的资金支持，今后会持续的得到支持，所以我们有了资金的保证，会进一步加快这个计划的实施。当然要根据产品的风险程度，我们想可能优先做一些中药注射剂，甚至今后结合国家基本药物目录出台，如果出现问题要优先进行提高。谢谢。
2009-02-11 11:52:12
我想问一个关于食品方面的问题。近日国家质检总局向蒙牛集团要求他们不再在特伦苏牛奶里面添加OMP物质，我想请问国家食品药品监督管理局有没有关注这个问题？我们可以做哪些工作？
2009-02-11 11:52:18
去年“两会”之后进行的机构改革中，国家食品药品监督管理局原来的食品综合监督协调职能划归为卫生部。卫生部对食品餐饮和消费环节食品监管由国家食品药品监督管理局来承担，刚才你说到的这个问题职能归质检总局管理，这个问题还是要问质检总局，我们在食品方面的职能是对食品餐饮消费环节的监管。
2009-02-11 11:52:46
刚才我发现很多记者对复方丹参滴丸安全性很关心，在这个问题上反映中成药药品不良反应监测，因为中药和西药使用很大不同，一般中药是中医讲的辩证，对每个人的针对性很强。我们此前出现的龙胆泻肝丸的问题实际上出现毒性反应，出现以后我们觉得最大的改变就是非处方要变成了处方药的管理。但是中药现在有一个问题，就是说有些病，比如风热感冒和风寒感冒吃不同的药效果不同，如果我是风寒感冒我吃了风热感冒病并没有好，但是药品不良监测当中不能监测出来，只是说我吃这个药效果不好。但是我想问的其中一个问题，中药的不良反应监测和处方药、非处方药的管理有问题。因为中药和西药使用不一样，是不是可以导致有些不良反应，就是我吃了这个药并没有好，但是在监测当中没有人报告。
2009-02-11 11:55:14
这里有两个问题，一个是治疗和不良反应报告的问题。治疗方面我想先说一下，中成药随着我们科技的发展，我们国家中药的发展进步，确实给国民在防病、治病方面作出了突出的贡献，而且给我们在用药方面带来很大的便利。那么如何保证它的安全，从源头开始到生产、到流通、到使用，整个一套全程无论中药还是化学药我们都要保证它的安全。另外，你刚才说的不良反应辨证施治由临床医生掌握，不良反应表现的是一种不良反应的症状，这种症状我们请陈博士再介绍一下，中药和化学药不良反应我们如何监测的。
2009-02-11 11:57:01
这是一个好的问题，无论技术部门也好、业内专家也好，我们也在做这方面很多的工作。从1998年以来，我们国家对上市后的药品监测力度和监管力度一直不断的加大，单从不良反应报告的数量就可以看出来，原来是几百和几千份，现在已经超过了60万份，总共总量达到了200万份。为什么说这个事情呢？因为我们以前是对上市所有药品进行监测，中成药也不例外，所以从报告形式和报告手段和借助工具上，和化学药物确确实实一致性很强。在发展过程当中，针对中成药使用的特点工具和整个报告形式上并不是非常的突出。但是这个问题随着工作的发展，我们也在不断的加强重视。有关针对中药本身的特异性和使用的特异性的特点加强针对性的监测，我们2006年在科技部的支撑下单独设立了一个课题，就是有关中成药的设立。我们也许将来在这个课题结题基础上，会结合国家实际情况和把握的整体情况，设定一个针对中成药本身特点和使用特点更具特性的方式和模式上来。
2009-02-11 11:59:36
谢谢陈博士。我们国家药品不良反应监测特异性和针对性更强了。现在有一点想告诉大家，不良反应监测是往前更进一步，目前监测到所有上市的药品不良反应。我想再说一下，临床医生在选择中药的时候应该有一个辨证施治，那是临床医生选择对证治疗的事，这是两个问题。
今天的新闻发布会到此结束。
2009-02-11 12:02:06
