国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会_网上直播

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国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会

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国家食品药品监督管理局定于2010年6月25日（星期五）上午10时，举行6月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛介绍药物滥用监测2009年年度报告相关内容，并回答记者提问。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

颜江瑛:
各位媒体朋友，大家上午好，很高兴在发布厅见到大家。明天是6·26国际禁毒日，国家食品药品监督管理局按照职能向社会公布国家药物滥用监测年度报告（2009年）。今天我在这儿向大家介绍一下2009年度报告当中的一些概况和主要的内容，也便于我们今后加强麻醉药品和精神药品的监管，防止药物的流弊所采取的措施。
2010-06-25 09:42:58
颜江瑛:
一、2009年药物滥用监测总体情况
年度报告监测数据中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品的滥用者中，海洛因是主要滥用的物质；苯丙胺类国家管制的精神药品的滥用者中，去氧麻黄碱（冰毒）是本年度监测报告主要滥用的物质。根据年度报告监测数据分析，2009年药物滥用呈现以下特点：
2010-06-25 09:58:52
颜江瑛:
（一）药物滥用者的年增长比例总体上继续下降，趋势减缓，但以苯丙胺类物质为代表的国家管制的精神药品滥用比例呈较高增长幅度。
（二）在新发生药物滥用者中，海洛因、鸦片、大麻等国家管制的麻醉药品，苯丙胺等国家管制的精神药品，国家管制的医用麻醉药品和精神药品三类滥用明显呈现“一降、一增、一低平”变化趋势。
2010-06-25 10:02:09
颜江瑛:
（三）在新发生药物滥用者中，海洛因与去氧麻黄碱（“冰毒”）是新发生药物滥用者主要滥用的物质。海洛因与去氧麻黄碱（“冰毒”）的滥用呈现此消彼长的变化特征。与2005年相比，2009年海洛因滥用比例下降22.5%，去氧麻黄碱“冰毒”滥用比例增长31.4%。
2010-06-25 10:02:47
颜江瑛:
(四)医用麻醉药品和精神药品滥用未出现明显增长，滥用比例较低。监测数据表明，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。2007年至2009年，医用麻醉药品和精神药品在药物滥用者中的滥用/使用呈现稳中有降的变化，其中，医用麻醉药品和精神药品的滥用/使用比例下降3.5个百分点；非列管药品的使用比例基本稳定在3.1%～3.3%。但是，根据监测数据，目前药物滥用者中多药滥用问题突出，一些未列管的处方药和非处方药是构成“多药滥用”的主要成分。
2010-06-25 10:03:32
颜江瑛:
通过对2009年药物滥用监测数据进行分析，我国药物滥用现状和流行趋势的特点是：海洛因滥用流行趋势进一步得到遏制，苯丙胺类物质滥用流行态势严峻，国家管制的医用麻醉药品和精神药品滥用程度较低，多药滥用问题较以往复杂、多变，非列管的处方药及非处方药的滥用报告增加。
2010-06-25 10:04:20
颜江瑛:
二、药物滥用监测系统和药物滥用风险预警报告
药物滥用监测是公共卫生监测的一个重要组成部分，通过动态观察药物滥用的发展趋势，预测流行的规模，从而估计未来的防治与公共卫生需求。通过对监测数据的统计分析，反映药物滥用人群的特点和变化趋势，提示滥用药物的变化趋势、麻醉药品和精神药品监管的重点环节和品种，从而为加强监管，防治药物滥用流行提供决策依据；为开展有针对性的干预措施提供借鉴，为禁毒工作提供基础数据和决策依据。
2010-06-25 10:06:04
颜江瑛:
我国于1992年开始建立药物滥用监测系统，在食品药品监管局的领导下，在国家禁毒委员会的支持下，目前已经形成覆盖全国31个省、自治区、直辖市的药物滥用监测网络，实现了监测数据的实时、在线直报。药物滥用监测系统针对医用麻醉药品、精神药品及非列管药品的使用情况设立了药物滥用风险预警报告，可预防药品发生流行性滥用。一旦地区监测报告的药物滥用人群在单位时间内使用的某种医用麻醉药品、精神药品和非列管药品的频率超过风险阈值时，监测系统将发布实时预警信息，提示在监测报告地区存在流行性滥用的风险。
2010-06-25 10:06:44
颜江瑛:
下一步，结合医用麻醉药品和精神药品监管工作需要，国家食品药品监管局将扩大和调整我国药物滥用监测对象与调查内容，完善医用麻醉药品和精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法与滥用风险评估方法，不断建立健全药物滥用监测体系与机制，更有针对性地调整监管策略和措施。
2010-06-25 10:07:13
颜江瑛:
三、不断加强药品监管，防止药品流弊
国家食品药品监管局本着确保医用麻醉药品和精神药品“管得住，用得上”的原则，不断完善监管法规体系和制度，提升监管效能。2005年，《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的出台，为科学监管医用麻醉药品和精神药品奠定法制基础。以此为契机，国家食品药品监管局制定发布了十余个相关配套规章和规范性文件，建立了种植生产总量控制、实验研究须经审批、经营销售定点管理、临床使用专用处方、信息网络实时监控的一整套特药特管的制度。
2010-06-25 10:07:25
颜江瑛:
同时不断创新监管手段，有效规范医用麻醉药品和精神药品药品生产经营秩序。对医用麻醉药品和精神药品生产企业实行分类管理，确定37家高风险企业为重点监管企业，向重点监管企业派驻监督员，强化外部监督，实行质量受权人制度，强化企业内部质量和安全管理；建立对企业日常巡查制度，明确监督检查频次和检查工作规范，强化日常监督检查；根据监管形势的新要求和监管实践中出现的新问题，组织开展专项治理，及时会同相关部门调整管制品种的范围、提升管制级别，有效遏制药物滥用问题；建成全国统一的特殊药品监控信息网络，利用现代化信息技术手段强化监管，实现了对医用麻醉药品和精神药品药品的动态监控，市场秩序得到切实规范。
2010-06-25 10:07:43
颜江瑛:
此外，国家食品药品监管局采取有效措施，加强对具有滥用潜力的非列管药品（处方药和非处方药）销售和使用环节的监管。强化日常监督检查，组织开展专项治理，规范购销行为，严厉查处违法违规行为，规范生产经营秩序；多部门合作，全社会参与，倡导行业自律，加大公众舆论宣传，引导公众合理用药，防止滥用和流失。
2010-06-25 10:08:26
颜江瑛:
小贴士：
1、什么是药物滥用？
药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物，这种用药与公认医疗实践的需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物包括非医药制剂和医药制剂。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为异常，甚至可以引发严重的公共卫生和社会问题。
2、什么是非列管药品？
非列管药品是指未列入国家强制管理的处方药和非处方药。
3、什么是多药滥用？
多药滥用是指非医疗目的滥用两种以上的药物。上世纪80年代以后多药滥用已成为主要的药物滥用模式，美国和西欧一些国家进入治疗机构的药物滥用者绝大多数为多药滥用。多药滥用，特别是毒品与酒滥用结合，带来了与日俱增的医学问题和社会问题，其危害比一般药物滥用严重得多。
2010-06-25 10:08:44
颜江瑛:
今天向大家介绍了国家药物滥用监测年度报告（2009年）主要内容和我们的监测体系和监测方面采取的措施。下面请记者就你们关注的问题进行提问。
2010-06-25 10:09:04
新华社记者:
关于2009年度药物滥用人群特点和变化趋势能否介绍一下。第二，有媒体报道称新版GMP公布实施，请公布新版GMP的进展情况？
2010-06-25 10:10:05
颜江瑛:
国家药物滥用监测年度报告（2009年）监测的人群主要来自禁毒所、戒毒门诊这些地方，对他们在一年当中滥用药物的情况，比如说国家管制麻醉药品的滥用情况，以及国家管制的精神药品的滥用情况，还有其他的非列管的药物滥用情况进行监测。这是我们对这一些人群进行监测后，分析数据得出来的结论。
提到GMP修订实施，新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。在公布实施之前，实际上做了大量的工作，这些工作包括新版GMP实施在哪些方面要解决老版GMP的不足，比如我们对软件的管理，对企业人员能力、资质管理制度和管理措施方面详尽提出了要求，而且加大这方面条款的制定，加强企业的软件管理。在新版GMP修订过程中，也根据我们国家经济社会发展水平和中国企业的特点，更多的要求新版的GMP使我们国家的药品生产企业在生产的质量方面和生产的质量管理方面能跟国际更好接轨。
2010-06-25 10:10:51
中国医药报社记者:
有媒体报道，广东等省有一些青少年存在着滥用止咳水的现象，药监部门对这方面的情况掌握如何，采取哪些措施遏制这种现象？
2010-06-25 10:16:55
颜江瑛:
就像刚才我提到的，止咳药水是非管制的药品，但是在临床上使用比较广泛，而且有很好的镇咳作用，在临床效果当中，临床医生反映也比较好，使用面很广，也是老百姓广泛应用的镇咳药。如果按照说明书要求，按照医生的医嘱使用，都是很安全的，也很有效。现在出现了一种现象，特别是在国际上也能看到，2007年国际麻醉局曾经有一个报告，这个报告就提到，在一些发达国家包括美国，青少年当中出现止咳药水滥用比较严重的现象，甚至在美国有2/3的公众关注青少年止咳药水的滥用，比关注毒品犯罪关注度还要高，这已经成为社会性问题。我们国家在上世纪九十年代也在部分地区出现了止咳药水滥用的问题，比如说从我们国家的香港在上世纪八十年代出现，到九十年代在我国的广东地区也出现了同样的问题。这些问题的出现引起了监管部门的高度重视，我们曾经在去年对对广东地区就止咳药水滥用的问题做了一些调查。我们感觉到在部分地区要引起高度的重视，如果这个问题不引起各界高度重视也许会成为一个严重的社会问题。
2010-06-25 10:17:21
颜江瑛:
止咳药水如果没有使用好而滥用的话，比如英国一个科学家在十年前曾经说过，通过科学的研究发现，止咳药水如果被超量使用，成瘾的概率是非常高的，我们在这里也希望通过媒体告诉公众，一定要严格按照说明书和医嘱使用止咳药水。针对这样的现象，食品药品监管部门从药品监管方面，因为它是一个非列管的处方药品，止咳药水主要含有磷酸可待因，成瘾之后会对人体带来伤害，大量地长期服用作用于人体会产生欣快感，作用于肠道会产生便秘，类似于阿片类药物的作用。成瘾了以后不仅造成身心的损害，还造成家庭的危害，也造成社会的不安定，它是严重的公共卫生问题。所以针对这样的现象，食品药品监督管理局在监管方面，更多的把注意力放在监管这样的公众需要的药品，因为管理不好，一旦流失会带来一些社会危害，所以我们采取了相应的监管措施：
一是，我们在密切监测药品的滥用情况以后，对药品的生产、批发、零售含有磷酸可待因口服溶液药品的监管措施。严格控制相关品种的生产量和进口量。2008年我们在继续控制总量的基础上，削减了生产“联邦”止咳露这个企业的药品原料药需用计划，进一步规范含有可待因口服液的经营行为。2005年把它列为处方药管理，所有的药店必须经处方销售。
二是，对药品的生产企业，必须对销售客户进行全面的清理，适度的集中销售渠道，选择信誉和管理比较好的药品经营企业经营这些品种，不允许向没有资质的单位和个人销售含有磷酸可待因的口服液，就是大家说的止咳药水。药品的生产和批发企业必须严格的执行《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》等相关的法律法规，核实购方资质证明，采购人员的身份证明。如果出现这样的违法法规行为，我们依法进行处理。对药品的生产经营企业，如果没有按规定销售给了不具有资质的经营企业或者个人，药监部门将严格依照《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》进行处理，造成严重后果的要吊销药品经营许可证。同时还请记者明查暗访给我们提供信息。
2010-06-25 10:23:08
颜江瑛:
防止青少年“止咳药水”的滥用，不仅需要药品监管部门加强监管采取措施，实际上需要全社会共同参与，甚至教育部门、公安部门。我们从国家药物滥用监测中心获得的数据可以说明问题，2008年广东省药物滥用监测中心对广东省部分地区中学生进行了流行病横断面的调查，调查这些中学生在过去一个月的单位时间内滥用“止咳药水”的情况，现患率是0.54%，这是2008年的数据。这个数据调查出来，食品药品监管部门、公安部门、教育部门甚至学校、社会、家长经过共同的努力，采取综合的干预措施。2009年又对这样的学生进行了第二阶段调查，现患率下降到0.09%。含磷酸可待因的药物“止咳药水”又是临床需要的，而使用不好又会带来危害的药物。我们相信，在药品监管部门和教育、公安等其他部门以及社会、家庭的共同努力下，一定会营造出良好的用药环境。大家一起努力，不让药水变成了“祸水”，也是维护公众的健康特别是青少年的健康。因为非列管药物在青少年群体中出现滥用，如不加以教育引导，有可能演变为滥用毒品，这是要引起重视的问题。
2010-06-25 10:36:14
大公报记者:
现在很多进入列管的处方药和非处方药里含有可待因的药很多。今天我们看药物滥用报告也说，非列管的处方药和非处方要在增加，特别是非处方要含有可待因的东西很容易购得，针对这种情况我们药监部门怎样预防特别是含有可待因的处方药和非处方药？
2010-06-25 10:47:10
颜江瑛:
我刚才大概解释了一下，目前有些非列管的药品或者和其他药物合并滥用的一些药物，比如我刚才提到的复方磷酸可待因口服溶液，还有复方甘草片、头痛粉等，同时确实是临床需要的。对于这样的药物，国家食品药品监督管理局也在委托药物滥用监测机构进行跟踪监测，通过监测数据调整我们的监管举措。刚才我也介绍到，我们除了对医用麻醉药品和医用精神药品严格按照特药特管以外，对非列管的处方药和非处方药，具有滥用潜力的处方药和非处方药的销售环节也是我们重点的监管内容。一是加强监管，要求药店和医疗机构对这些处方药严格按照处方进行管理。二是进一步加大对公众的宣传教育力度，同时规范零售药店和医疗机构的销售使用行为，对违法违规行为严格按照《药品管理法》进行处理，这是监管的具体措施。三是，我们也会根据《药品管理法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》对于这些暂时没有列入管制的药品，通过监测，如果发现滥用危害严重，我们会根据情况及时合理调整列管的目录或者列管的级别，同时还要听取专家并根据我们监测报告的数据情况采取措施。
最后特别强调一句话，对于这样的药品，特别是未列管的处方药和非处方药，我们相信，通过媒体的宣传和公众自我行为约束再加上监管的有力措施，甚至是公安对违法犯罪的打击力度的共同努力下，一定能营造出良好的用药环境。
2010-06-25 10:47:55
中国医学论坛报记者:
我有三个比较具体的问题。第一，这次监测主要监测戒毒所和戒毒门诊，请问样本量有多大？第二，广东的中学生调查2008年和2009年的样本量有多大？第三，多药滥用的人群特点是什么？是学生还是一些慢性病患者，年龄分布特点是什么？
2010-06-25 11:04:13
颜江瑛:
刚才我公布国家药物滥用监测年度报告（2009年）是针对我刚才说到的几个特定机构人群调查。通过对他们的调查我们的样本量是13万多人。有关多药滥用的监测数据也是反映这个人群的滥用药物情况，不存在慢性病、普通的人群，只包括戒毒机构和戒毒门诊收治的药物滥用人群。广东部分地区的中学生止咳水滥用的样本量，我目前掌握一个横断面的现患率，如果大家关心样本量问题，我可以在发布会后帮助了解。
2010-06-25 11:04:58
第一财经日报记者:
请问关于药物滥用的问题。药监局关于药物滥用的报告包括药物警示不停的发布，事实上药物滥用一直在进行，包括中药注射剂和西药的混合使用目前仍然存在，包括在北京的三甲医院。这些药物滥用的药物警示报告如何能够真正的发挥作用，我们到底哪个环节出现了问题？此前诺华的药物名我记不住了，说死者有可能会因为那个药物，其实这个药物的不良反应药物警示已经在两年前发布了，实际上根本没有起到作用，我们到底该怎样对待这个事情？
2010-06-25 11:09:35
颜江瑛:
感谢第一财经记者提问。在回答你问题之前先要明确的是，今天发布的药物滥用主要指不以医学治疗为目的，对具有依赖性特性药物的滥用。刚才我们第一财经记者提的问题，可能就是指国家食品药品监督管理局经常会发布一些不良反应监测信息，可能没有引起公众的注意或者医疗机构的注意，比如说抗生素的滥用，中药注射剂在使用过程当中提示临床医生不要联合用药，注意用药的配伍禁忌等。
现在回到你的问题，国家食品药品监督管理局经常会发布一些药品的不良反应信息，以引起公众的注意。美国FDA经常也是会通过他们的网站发布一些药物的警戒信息，国家食品药品监督管理局会根据不良反应监测中心的报告提出用药安全警示。国家药物不良反应监测中心收集的报告来源于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。药品不良反应和不良事件，包括医疗器械的不良事件，通过各个省的不良反应监测中心报告到国家药品不良反应中心，专家实时对这些数据进行分析。分析数据后会对某种药品可能存在的严重不良反应甚至是新发的不良反应进行关注，我们会通过药物不良反应监测报告，及时将药物不良反应警戒信息向社会公众和医疗机构发布。发布的第一个途径是国家食品药品监督管理局网站；第二个途径是药品不良反应监测中心的网站；第三个途径是媒体，每次这样的信息媒体都高度关注。第四个途径是我们会将药品不良反应信息全部发布到各省药品不良反应监测中心，由他们通知医疗机构，发布到医疗机构。第五个途径，我们对某一种药物，比如说前段时间某一个中药注射剂或者抗生素，涉及到这样的企业，我们发布信息的时候会把涉及的全部生产企业召集起来，把信息告诉企业，要求企业把不良反应信息告知医疗机构，这是信息传递的几种途径。在这个传递过程中，我们也确实注意到，有的医疗机构特别在边远地区，对信息的利用方面有一些不尽人意的地方。当然，我们及时发布的信息，能不能立即引起医疗机构的重视，这个环节是我们需要不断的经过宣传或者推动来提高他们对我们发布信息的关注度来实现的。
2010-06-25 11:10:12
颜江瑛:
另外，不良反应信息发布出去以后，我们也会采取一些措施根据药品不良反应的风险和效益来对药品采取一些相应的措施，比如暂停使用、修改说明书、修改工艺甚至撤市。举一个例子，比如说青霉素严重的不良反应就是过敏休克死亡，不能因为它导致人的死亡我们就不用青霉素，我们会在使用过程当中要求医生提示、加强用药监测等等，使不良反应的发生率更低。有的抗肿瘤的药物使用当中有严重的副作用，临床上需要对化疗治疗效果，对不良反应分析时，综合考虑到风险和效益来采取相应的措施。
对修改说明书的，我们也要求药品生产企业必须把信息及时传递到医疗机构，同时我在这里再次呼吁医疗机构的医生养成一个很好的习惯，关注国家食品药品监督管理局药物警戒和药物不良反应信息的通报和药品不良反应中心的通报。在一些发达国家对药物监管部门的信息是成为常规要浏览的内容，这也便于在临床上使用药物。同时，药品生产和经营企业也必须要重视对不良反应的收集，及时监测上市的药品存在的问题，修改说明书、调整工艺等等，便于他们进一步做生产方面的改进。
2010-06-25 11:18:25
新华网健康频道记者:
2009年国家药物滥用监测年度报告显示，传统的毒品如海洛因的滥用比例下降，但是新类型毒品如冰毒的滥用比例却上升了，导致这一升一降的原因是什么呢？
2010-06-25 11:21:31
颜江瑛:
刚才跟大家发布了国家管制的海洛因、大麻、鸦片等传统毒品的滥用趋势下降，冰毒等新类型毒品滥用趋势上升。这“一降一升”可以看出，我们国家在禁毒和药品监管工作当中的措施已经起到了明显作用，比如说海洛因这样的毒品，经过公安部门的打击，非法获得的少了，自然滥用者使用的就少了。但是有一个问题，这种新型毒品“冰毒”在滥用过程当中出现了一种新的趋势，比如前段时间大家提到含麻黄碱复方制剂药品流失的案件，这类药品被毒贩获得以后制成冰毒再销售。这也提醒我们，在监管过程当中，包括公安部门禁毒，对这类毒品的打击力度和监管的措施要有所调整，要有所加强。
下一步要进一步加强这方面的工作，而且这些年在含麻黄碱制剂的药品监管方面采取了一系列的措施：一是把它列入处方药管理。二是要求零售药店销售时绝不允许超过五个最少包装量，而且含麻黄碱复方制剂是不允许用现金交易的，含麻黄碱复方制剂是不允许委托加工，也不允许委托境外加工，对含麻黄碱的复方制剂仿制药的准入也是严格限制，这方面也采取了一些措施。因为麻黄碱很容易提取制成冰毒，所以在这方面我们也不断的在加强监管。从这方面另外也可以看出，管制越为严格的药品，药物滥用者获得的程度越低。特别是在2008年国际麻醉品管制局年度报告中也提到这点，同时提醒各个国家要高度重视非列管或者常用的药品的流弊与滥用，因为这可能会成为新型毒品的获取来源。
2010-06-25 11:22:03
财经杂志记者:
现在有医用氧企业上诉药监局，他们反映医用氧在医院里滥用情况比较严重，可能患者的医疗安全。药监局在做分子氧方面国家标准时为什么标准难以一致，影响阻碍标准一致的因素有哪些？第二，药监局曾经表示分子筛子氧质量标准正在由国家药监委员会组织制定，现在的进展怎样，大致什么时候有出台结果？
2010-06-25 11:34:26
颜江瑛:
回答这个问题之前，我们需要重申的是，国家食品药品监督管理局是法定的食品药品监管部门，我们在工作当中有一个最基本的准则，就是依法行政，依法监管，科学公正。药品和医疗器械的审批工作有一整套完善的法律法规和标准进行规范，法律授权，依法行政是我们开展工作的基础和前提。提到医用氧，目前我们国家医用氧的制取方案工艺有两种，一种是低分子空气分离法，一种是医用的分子筛制氧。低温空气分离法制取的氧按照药品管理，1953年的药典收载了低温空气分离法制氧的标准，它的标准氧的含量必须要大于99.5%。对这样的生产企业，低温空气分离法的制氧企业必须实行药品生产许可管理并通过药品生产质量管理规范认证，这是一种制氧的方法。另外一种医用分子筛制氧，用“沸石”生产氧气。1998年当时是国家医药管理局制定并颁发了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，这个技术标准也是部分引用了国际上的标准。这个产品气中氧的浓度大于90%，统称为93%的氧。这个分子筛制氧的设备按二类医疗器械管理，由省级食品药品监管部门进行审批和注册。国外比方说美国FDA也是把医用分子筛的设备作为医疗器械在管理，产品主要用于供氧急需患者的辅助治疗和军队氧气的治疗。我们国家从第一台医用分子筛设备注册批准到现在，也是把它作为医疗器械管理。所以大家可以看出我们的管理是依法行政。
2010-06-25 11:34:59
颜江瑛:
再来看一下，有媒体关注93%氧，企业也有诉求，对他的安全性有考虑。国家食品药品监督管理局高度重视93%氧的安全性问题，多次会同医疗机构、医用氧的生产企业、专家等，对93%医用氧进行论证，在论证的基础上，2008年中国医疗器械行业协会也对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40%的医疗机构包括一些非常大的医疗机构都使用的是分子筛制氧设备。2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。我们又检索了国家药品不良反应监测中心的医疗器械不良反应事件数据库，从2003年到2009年，我们没有收到与93%氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。今年1月份，国家药品不良反应监督中心又组织召开了93%氧临床安全性相关问题专家咨询会。医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧（50%以下），仅仅是麻醉、ICU病房（重症监护病房）可能有用途和用氧浓度的不同，所以93%的氧完全能够满足临床的需要。医用分子筛制氧法的置备93%的技术工艺是成熟的，只要规范操作，93%的氧安全性也是有保障的，能够满足临床的需要。从我们的调研、专家座谈会、不良反应的报告、安全性评价分析来看，目前还不能做出93%的氧不安全的结论，所以它的安全性是有保障的。
2010-06-25 11:45:51
颜江瑛:
现在，我向大家就国家食品药品监督管理局对医用氧的监管情况做一个通报。从我国目前医用氧的使用和监管的现状来看，国家食品药品监督管理局维持现有的医用氧监管模式，即低温分离法制取氧，按照《药品管理法》作为药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理和《药品生产质量管理规范》认证；医用分子筛制氧设备依然按照《医疗器械监督管理条例》作为医疗器械监管，同时采取进一步严格措施，加强对医用分子筛制氧设备的监管。
针对目前社会上反映的某些医疗机构用氧的不规范，甚至用工业氧冒充医用氧的问题，国家食品药品监管管理局也明确工业氧冒充医用氧必须坚决打击，同时对医疗机构分子筛的制氧设备进行专项检查，对医疗机构的医用分子筛使用情况包括购入渠道等内容开展监督检查，坚决保证医用氧的安全。
同时，向大家明确以下几项措施：第一，进一步提高技术标准，规范使用范围。组织专家完善《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准，对于医用氧分子筛制氧设备在医疗机构使用的范围，由专家来研究论证，并且公开征求意见。在新的《医用分子筛制氧设备技术规范》的产品标准出台前，我们要准备修订这个标准，出台前暂停受理医用分子筛设备的注册工作。第二，加大对制氧企业的监管力度，对医疗机构在用分子筛制氧设备开展专项检查，对达不到相关标准要求坚决予以停用，并且严厉处罚。同时依法坚决打击工业氧冒充医用氧的违法行为，保证患者的用氧安全。
今天的会到此结束，谢谢大家。
2010-06-25 11:54:33

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国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会

国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会

新闻发言人颜江瑛介绍药物滥用监测2009年年度报告相关内容

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新华社记者首先提问

中国医药报社记者提问

新闻发言人颜江瑛回答记者提问

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