国家食品药品监督管理局2011年药品不良反应监测年度报告发布会_网上直播

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国家食品药品监督管理局2011年药品不良反应监测年度报告发布会

活动描述

国家食品药品监督管理局于2012年5月30日（星期三）14时举行新闻发布，药品安全监管司副司长颜敏、国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦发布2011年药品不良反应监测年度报告有关内容，并与记者交流。中国网现场直播，敬请关注！

文字内容：

王良兰:
各位记者朋友，大家下午好！欢迎大家来参加今天的新闻发布会。今天发布的主题是2011年国家药品不良反应监测年度报告，我们请到的嘉宾是国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长颜敏、国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦。
2012-05-30 14:20:11
王良兰:
在正式发布之前，我先给大家简单介绍一下我国不良反应监测工作的发展情况。药品不良反应监测是我们加强药品监督管理的一项重要举措。我国从1988年开始试点药品不良反应报告工作，1998年正式成立了国家药品不良反应监测中心，同年加入世界卫生组织国际监测合作计划。这么多年来，药品不良反应监测工作得到了迅速发展，相关法律法规不断健全、药品不良反应监测体系不断完善，监测网络不断扩大，报告的数量和质量逐年提高，药品安全预警和风险控制能力进一步提升。2011年，卫生部颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,并于2011年7月1日起正式实施。新的办法进一步加大了不良反应监测和监管力度，明确了省以下监管部门和监测机构的职责，规范了药品不良反应的报告和处置，强化了药品生产企业在报告和监测中的责任。新办法的出台，为药品不良反应监测和药品安全性监管提供了一个良好的发展契机。
2012-05-30 14:21:08
王良兰:
下面，请颜敏司长给大家介绍2011年国家药品不良反应监测年度报告的主要内容。
2012-05-30 14:21:29
颜敏:
刚才主持人也介绍了，去年7月1日起，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施。新办法颁布实施以来，各级药品监督管理部门和卫生行政部门积极组织开展宣贯培训，认真落实相关要求，在社会各界的积极支持帮助下，2011年药品不良反应监测工作取得了明显的成绩。
2012-05-30 14:21:45
颜敏:
从总体看，2011年药品不良反应报告数量质量有所提高，国家药品不良反应监测中心全年共收到药品不良反应/事件报告852,799份，每百万人口平均病例报告数为637份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2010年相比基本相同。
2011年药品不良反应报告来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。报告显示，药品不良反应病例报告来源基本稳定，医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2010年略有增长,但仍显不足。
2012-05-30 14:22:16
颜敏:
在2011年，全国基层药品不良反应监测体系建设取得了突破性的进展，截至2011年3月31日， 333个地市均成立了药品不良反应监测机构或指定专门机构及人员负责药品不良反应报告与监测工作，为药品不良反应监测工作的深入开展奠定了基础。新建设的药品不良反应监测信息网络系统也在2011年开始试运行，监测网络覆盖面进一步扩大，在线报告单位继续增加，监测数据的总体质量和可利用性不断提高，药品不良反应监测事业保持了良好的发展态势，为公众用药提供了有效保障。
2012-05-30 14:22:56
颜敏:
2011年药品不良反应/事件报告统计分析显示，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2010年相比无明显变化。化学药品中抗感染类在总的不良反应/事件报告和严重不良反应/事件报告中均排首位，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%，其次是心血管系统用药占8.5%，镇痛药占7.2%，消化系统用药占5.6%，其中抗感染药报告排名前三位的分别是头孢菌素类（34.8%）、青霉素类（14.0%）、喹诺酮类（12.2%）。2011年收到的报告中，给药途径为静脉注射的占55.8%，其次为口服给药占39.3%；严重报告中，静脉注射占73.4%，其次为口服给药占20.0%，提示静脉注射给药安全风险较高，选择合理的给药途径可减少不良反应发生。2011年收到的报告中， 45岁以上的中老年人占45.3%，而严重报告中，45岁以上的中老年人则占了55.2%，严重不良反应/事件报告中中老年患者比例升高，提醒中老年人应加强用药监护；中药注射剂依然是中药制剂的主要风险，依然值得高度关注，2011年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年国家基本药物安全状况平稳。
2012-05-30 14:23:22
颜敏:
2011年，国家食品药品监管局在药品不良反应监测数据进行分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。一是发布药品安全警示信息，全年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个（类）药品安全性信息；发布《药物警戒快讯》11期，通报了60余种药品的安全性信息。二是修改异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂产品说明书，对药品风险进行明确提示；三是发布通知加强了尼美舒利口服制剂使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。四是撤销含右丙氧芬的药品制剂、阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）、盐酸克仑特罗片剂的药品批准证明文件或药品标准；五是对黄体酮注射液等部分品种不良反应发生率高的生产企业进行约谈。
2011年药品不良反应监测工作通过各级药监和卫生部门，以及各级药品不良反应监测部门的共同努力，在各级医疗机构、药品生产经营企业和社会各界的积极支持帮助下，完成了工作目标，为保证公众用药安全发挥了应有作用。药品安全既包括药品本身的性质，也包括药品使用的因素，在这里我们也希望通过媒体提醒社会公众共同关注药品安全，合理使用药品，减少药品不良反应的发生。
2012-05-30 14:23:59
王良兰:
下面请大家提问。
2012-05-30 14:24:18
人民日报记者:
刚才您讲到2011年药品不良反应报告数量又有增长，请问出现这种增长态势的原因是什么？报告数量的增长否意味着药品安全的风险也在增加？
2012-05-30 14:24:40
颜敏:
简单地说，药品不良反应报告数量与药品不良反应发生率是两个完全不同的概念。药品不良反应报告数量的增加恰恰反映了我们对药品安全控制能力和水平的提高。世界主要发达国家普遍把药品不良反应报告数量作为衡量其社会发展和社会管理水平的一个指标。
2011年的药品不良反应报告数量从总体上比2010年增长了23.1%，其中新的和严重的不良反应所占报告总数的比例与2010年相比基本相同（增长1.2%）。出现药品不良反应报告数量的增长，以及新的和严重的药品不良反应比例略有升高的情况，我们分析主要的原因有三点：一是全国药品不良反应监测网络覆盖面扩大。按照国务院医改工作的相关要求，截至2011年，全国333个地市均成立了药品不良反应监测机构或指定专人负责药品不良反应报告工作，监测网络向基层迅速延伸，参与报告的基层医疗机构、医务人员进一步增加，因此药品不良反应报告的能力也极大加强。二是报告意识逐渐增强。随着近年来药品不良反应监测工作的深入推进，越来越多的医疗机构、医务人员、药品生产、经营企业逐渐增强了开展药品不良反应监测、报告药品不良反应病例的意识，特别是2011年7月新《药品不良反应报告和监测管理办法》的宣传、贯彻实施及培训，进一步提高了报告意识，规范了ADR报告行为，提高了报告质量；三是药品的使用数量增加。医改三年来，随着国家对医药卫生费用的投入不断加大，居民获得的医疗服务也在增加。也就是说，患者就诊率、住院率都提高了，药品的使用数量加大，不良反应报告数量也随之增加。这也是药品不良反应报告数量增加的一个普遍规律。
2012-05-30 14:25:05
颜敏:
那么药品不良反应报告数量的增加或新的和严重的报告所占比例升高，是否意味着药品安全性风险增加呢？应该说，这不是必然结果。
药品不良反应是药品天然存在的属性，不报不意味着没有，而药品不良反应报告数量和新的、严重不良反应报告数量是受多因素影响，例如受报告人的意识，报告人对这项工作的认识，对药品安全事件的甄别，以及药品使用量、法规的要求等等都有很大关系。如药品不良反应报告是我们获得药品临床使用安全性方面的重要数据和评价依据。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应反应的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全性方面具有重要意义。
因此，药品不良反应的报告总数增长或新的和严重不良反应/事件报告比例升高，理论上讲是反映我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确，实质上是我们对药品风险的控制把握能力增强的表现。
2012-05-30 14:25:33
经济参考报记者:
全国平均每百万人口平均报告数为637份意味着什么？发达国家的每百万人口平均报告数是多少？目前，我国多少省份达到637份这个平均水平？
2012-05-30 14:25:55
颜敏:
每百万人口平均报告数量是国际上来评价和衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。国际上曾把每百万人口平均报告数量400份作为工作开展较好的国家的统计基本数据。我国在2007年就已达到了每百万人口平均报告数量400份，2011年达到637份，从某种意义上说，这个数据从一个侧面体现了我国药品不良反应监测工作的发展和进步，也反映了我国社会发展和社会管理水平的提高。尽管如此，我国每百万人口平均报告数量与一些发达国家相比，还存在一定差距，如美国百万人口平均报告数量达到1000份以上，北欧国家也基本保持在700份以上。此外，由于我国各地区不良反应监测工作开展不平衡，每百万人口平均报告率的地区间的差异还比较大，目前仍有14个省份还没有达到每百万人口400份的指标，一些工作开展好的省如安徽、山东、浙江、山西都达到了1000份。但应看到，部分欠发达地区药品不良反应监测工作近年来发展迅速，与发达地区的差距正在逐步缩小，例如贵州省2010年每百万人口平均报告数量为192份，2011年为562份；青海省2010年为37份，2011年为221份。总之，还是应该了解药品不良反应报告数量的增加，是我们这项工作发展的标志，是我们把握药品安全风险能力提升的标志，也是社会进步的一个重要标志。
2012-05-30 14:26:21
新京报记者:
抗感染药不良反应在严重不良反应报告中的排名始终居于前列，国家食品药品监督管理局对此类药品的监管以及促进临床合理使用方面有无特殊措施？
2012-05-30 14:26:39
杜晓曦:
抗感染药不良反应位居前列有其必然原因，其中很重要一点是该类药品临床使用广泛，用量很大，因此多年来该类药品不良反应报告数量也一直排在前列。同时应该看到，随着近两年对抗感染药安全、合理使用的宣传，抗感染药不良反应报告在全部化药报告中所占的比例在2010年和2011年均呈现了下降趋势，2010年较2009年下降了1.6个百分点，2011年较2010年下降了1.4个百分点。说明近年来在临床抗感染药物的应用中，关注安全、合理用药的意识在不断增强，政策干预措施初见端倪。
抗感染药一直是我们药品不良反应监测关注的重点，特别对于一些排名靠前或安全性问题相对严重的抗感染药，国家局、国家中心已将其作为重点品种加强监测。根据对抗感染药的监测与评估结果，国家局也采取了相应措施，如发布不良反应信息通报对头孢拉定、头孢曲松、左氧氟沙星等抗感染药的不良反应、不合理用药情况向医疗机构、向社会、向公众进行了警示，组织对部分抗感染药说明书（如头孢曲松、加替沙星）进行了修订，完善药品使用安全性信息，提示临床安全、合理使用药品。此外国家局不断加强对抗感染药安全、合理使用的宣传，今年全国安全用药月的主题是“谨防滥用抗生素”，将集中在9月份开展，藉此提高公众的安全用药意识。我们还将药品不良反应信息反馈给药品生产企业，督促企业提高药品质量，对于一些风险信号突出，评估认为安全风险与药品质量密切相关的品种，采取措施，责令企业查清原因、改进质量。
2012-05-30 14:27:03
光明日报记者:
在报告中，提到中药注射剂依然是中成药的主要风险，据了解，国家局前几年组织对中药注射剂开展了安全性再评价，请问进展如何？
2012-05-30 14:27:32
颜敏:
中药注射剂的风险相对于口服制剂或其他剂型，其不良反应所占比例相对较高，这与注射剂这种给药途径本身风险就高于口服制剂有关，中药注射剂的安全性问题是国家局高度重视的一个问题。从2009年起启动了中药注射剂安全性再评价工作。经过三年工作，在各部门和单位的共同努力下，中药注射剂安全性再评价取得较大进展。一是对中药注射剂品种组织开展了风险排查和安全性的分析评估。三年来，各级药品监管部门对中药注射剂生产企业开展检查3000余次，督促240多个中药注射剂完善了说明书，一部分中药注射剂生产企业由于存在质量风险等原因而主动停产，生产集中度进一步提高。二是提高部分中药注射剂的质量标准。目前我局共公布了参麦注射液、双黄连注射液等13个中药注射剂新标准,提高了中药注射剂品种的质量可控性和均一性，使中药注射剂质量和安全更加有保障。三是加大对中药注射剂的抽验力度。对52个中药注射剂品种开展了评价性抽验，对抽验中发现的违法违规行为，我局及时采取措施。四是强化中药注射剂不良反应监测和风险管理，经再评价淘汰人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液。五是先后发布了5期中药注射剂品种的不良反应信息通报，提示公众合理使用中药注射剂。六是正在对双黄连注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、鱼金注射液四个品种开展综合评价，根据评价结论，将采取提高标准、修改说明书、淘汰等措施。
2012-05-30 14:28:20
颜敏:
开展中药注射剂安全性再评价以来，各级药品监管部门加强监督检查，特别是风险排查工作的开展，中药注射剂生产企业对产品安全风险意识得到较大提高，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产，部分中药注射剂的质量标准提高了，中药注射剂整体安全水平得到提高，近三年来没有发生中药注射剂的严重质量安全事件，取得了预期的效果。但我们仍然对中药注射剂安全性保持高度警戒，将继续不断加强对其的监管，督促企业开展上市药品安全性研究，完善风险管理措施，促进中药注射剂安全性水平的不断提升。
2012-05-30 14:29:04
中国医药报记者:
为减少中药注射剂不良反应的发生，监管部门对中药注射剂临床使用有什么建议？是否应对中药注射剂的使用加以一定的限制？
2012-05-30 14:29:20
颜敏:
卫生部、国家药监局、国家中医药管理局于2008年联合下发文件，对合理使用中药注射剂，减少药品不良反应发生提出以下要求：一是选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。二是要辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。三是严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。四是严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。五是用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。六是对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。七是要加强用药监护。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
2012-05-30 14:29:43
新浪网记者:
据了解，在我国医疗机构是药品不良反应的报告主体，药品生产、经营企业的报告比例较低，对此国家局考虑采取什么措施，调动这些企业上报不良反应报告的积极性？
2012-05-30 14:30:17
颜敏:
企业是药品安全第一责任人，我们常常讲药品质量是生产出来的，因此，企业必须对其生产的药品安全负责，理应承担起药品安全性监测的责任，要主动了解自己产品在生产、经营和临床应用中的安全性，主动控制药品安全风险。
我们分析企业不良反应报告比例较低的主要原因就是安全责任意识不强，报告意识不到位，因为药品不良反应的发生本身主要在医院。但由于我国企业目前的发展水平，他们没有能力来完成这项工作。在这种情况下，政府成立了大量的专门机构来做这项工作。应该说是政府承担了企业缺失的社会责任。
2012-05-30 14:30:36
颜敏:
同时专业水平和能力欠缺，信息收集能力不够等。针对这些存在的问题国家局也采取了相应的措施。一是在制度上要求必须做。新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》进一步强化了企业在不良反应报告和监测工作中的职责，要求设立专门部门和专职人员，完善内部药品不良反应报告制度。二是程序上知道怎么做。在新《办法》和相应指导原则中，明确了报告监测、调查、分析程序，具有很强的操作性，对企业开展监测工作专业水平的提高具有指导作用。三是培训企业自觉做。各省监测中心每年制定培训计划，对企业不良反应监测人员开展培训，让企业真正认识到不良反应监测工作的重要性和具体工作程序，促进企业加强对产品安全性的分析研究，提高产品质量，完善说明书，自觉承担起药品安全第一责任人的责任，保障患者用药安全。
2012-05-30 14:30:52
北京青年报记者:
国家局一直强调加强药品不良反应监测数据的利用，请问是如何开展此项工作的？
2012-05-30 14:31:05
颜敏:
应该说，药品不良反应报告的收集只是我们发现安全风险的手段，而不是我们的最终目的。我们的目的是对数据分析评价，采取措施控制风险，保证公众用药安全。所以近几年国家局在健全监测机构的同时，不断加强药品不良反应报告收集能力，强化数据分析利用能力。
2012-05-30 14:31:28
颜敏:
一是强化技术监测与评价的能力建设。加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，加强对监测队伍的培训和指导，不断提升技术部门人员的专业素质，提高监测水平和预警能力，提高分析评价能力。
二是加大国内外合作与交流。积极利用国内高校、研究所等专家资源，开展研究，拓宽药品评价的技术支撑范围；同时加强国际合作，学习国际先进知识和成功经验，提高我国数据分析评价能力。目前我国正在与世界卫生组织合作，学习其数据挖掘理论和方法，提升我国药品不良反应报告和监测水平。
三是借助新建立的药品不良反应监测信息系统功能，实现对不良反应信息监测数据的自动预警、信号挖掘、统计分析等，即利用计算机批处理和智能分析的优势，开发数据深度利用模块，进一步提高信息数据的可利用率的分析处理水平，提高工作效率。
四是引导企业加强对监测数据的利用。2012年国家局专门印发了《关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知》，要求各省级药品不良反应监测机构以恰当形式向药品生产企业反馈监测数据，督促指导企业对药品不良反应数据进行分析研究，属于药品质量问题引起的，应改进生产工艺，提高质量安全水平，属于药品本身原因的，应开展药品上市后研究，主动按照规定完善药品说明书中的安全性信息，总之要对发现的问题采取有针对性的措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，切实承担药品安全第一责任人的责任。
2012-05-30 14:31:44
健康报记者:
根据您的介绍，我有几个问题，一是静脉给药发生不良反应/事件、严重不良反应/事件比例较大，请问原因是什么?二是大多数疾病的治疗都会用到2种以上药物，请问如何看待合并用药？三是老年患者不良反应发生的比例升高，原因是什么？用药应注意什么？
2012-05-30 14:32:00
杜晓曦:
针对您的提问，我逐一进行回答。
2012-05-30 14:32:23
杜晓曦:
一、静脉给药途径涉及病例报告数量较多的原因受多方面因素影响。例如可能与剂型本身特点有关，药物直接入血，发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大；此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良事件报告率也较高。
二、合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。这种情况是普遍存在的，往往也是必要的，因为使用得当，不仅可以提高疗效，减少不良反应的发生，还可以缩短疗程，减少病人开支。但是，如不科学或过多或盲目并用就不安全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的相互作用：例如有些药物合并使用会增加毒性；有些药物合并使用使治疗作用相互抵消；还有些同类作用相似的药物，合并使用使体内血药浓度增加，从而在治疗疾病的同时，使毒副作用也增加。所以，患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。
三、老年人各个组织器官都在发生退行性变化，用药后很容易出现不良反应，因此医生应根据老年人的身体状况进行个体化给药，提高药物的治疗效果，减少不良反应的发生。此外老年人用药后确有不适，应立即去医院就诊，预防药害事件的发生。
2012-05-30 14:32:37
颜敏:
药品不良反应的发生率与药品本身的性质（如抗肿瘤药的不良反应的发生率相对较高），但也可能与不良反应的类型和使用方式有关，如皮肤损害、胃肠道反应的发生率可能高于其他类别的不良反应，静脉给药的不良反应发生率高于口服制剂等。因此，不能单纯说哪种药品的不良反应发生率比较高，也不能仅以药品不良反应的发生率评估药品的安全性，对药品的评估应综合考虑风险和效益。患者出于对自身安全性保护，应自觉加强对用药安全的知识的学习和掌握，学会阅读药品说明书，关注药品不良反应通报等。多数不良反应虽然在停药后即可消失，但部分药品不适宜在发生不良反应时立即停药，如存在躯体依赖性的药品，治疗糖尿病、高血压等可严重影响身体健康的疾病的药品，因此，建议患者在怀疑发生不良反应，尤其是严重不良反应时，及时去医院就诊，按照医生的指导进行治疗，同时可以向医生或所在地药品不良反应监测机构进行报告。
2012-05-30 14:33:11
王良兰:
关于2011年国家药品不良反应监测年度报告的发布就到这里。下面，我再给大家通报另外一件事情。国家食品药品监管局将出台药品安全“黑名单”管理规定，从今天起，这一管理规定的征求意见稿将在国家局外网挂出，面向社会广泛征求意见。这一规定是国家食品药品监督管理局为落实相关的法律法规、强化行业禁入和退出机制、保障处罚有效实施、维护执法严肃性的一项积极探索，针对的是药品和医疗器械领域。我们希望通过建立“黑名单”，推进企业的诚信体系建设，进一步加大打假力度，警示、震慑违法行为。征求意见稿中明确了应当纳入“黑名单”的生产经营单位的八种情形，比如：生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的；因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的。等等。征求意见稿中也明确了针对个人纳入“黑名单”的一种情况，那就是：生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，应当纳入“黑名单”。“黑名单”将由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。食品药品监管部门将对这些纳入‘黑名单’的生产经营单位采取重点审查、重点监管的措施。比如，对列入药品安全“黑名单”的生产经营单位，应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，对他们实施重点监管。此次征求意见为期一周，6月6日以前公众可通过电话、传真、电子邮件等途径和方式向国家食品药品监督管理局提出反馈意见。给大家简单介绍这些，更详细的信息大家可以登陆国家局外网去查看。
2012-05-30 14:33:34
王良兰:
今天的发布会到此结束，谢谢大家！（结束）
2012-05-30 14:34:03

图片内容：

国家食品药品监督管理局2011年药品不良反应监测年度报告发布会

2011年药品不良反应监测年度报告发布会现场

国家食品药品监督管理局新闻发言人王良兰

国家食品药品监督管理局药品安全监管司副司长颜敏

国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心副主任杜晓曦