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各位记者朋友：大家上午好。欢迎大家出席国家食品药品监管总局药品“两打两建”专项行动新闻发布会，因为这两位负责人刚刚从动员大会会场过来，迟到了几分钟，也是为了向全国部署这项工作。这项工作也是国家食品药品监督管理总局组建之初着手酝酿的几个大转向活动之一。上个月我们也在这个会场召开了击保健食品“四非”专项行动新闻发布会，前段时间还开展了食品安全宣传周的活动，这一系列的专项行动和活动都是总局组建之初酝酿的几个大的专项行动和活动。
2013-07-17 10:04:30
今天为了将这次药品“两打两建”活动让大家有一个全面的了解，这次的新闻发布会，我们请来了国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆，还请来了国家食品药品监督管理总局稽查局负责人毛振宾，我是国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛。下面，我向大家全面、概括地介绍一下药品“两打两建”专项行动做一个总的介绍。
2013-07-17 10:04:43
药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题。党中央、国务院历来高度重视，近几年各级食品药品监管部门也开展了一些专项行动并加强日常监管，采取了一系列的措施，把用药安全作为全面建成小康社会和保障民生的重要内容。近年来，各级食品药品监督管理部门采取一系列措施，加强药品监管，规范市场秩序，药品安全形势总体良好。但是，我们也发现，在药品安全领域仍然存在一些问题，有些问题还比较突出。总局结合监管工作实际情况，把“隐患最突出、群众最关注”的问题作为这次药品“两打两建”的重要内容，决定从今年7月到12月，集中利用半年的时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的专项行动，我们简称为药品“两打两建”专项行动。 “两打两建”，“打”的核心就是发现问题，严惩不法，规范秩序。“建”的核心就是找出漏洞，把握规律，形成制度。我们这次活动的主要特点就是边打边建，重点在建。
2013-07-17 10:05:30
“两打”主要是严厉打击药品违法生产行为和违法经营行为。重点是针对当前存在的中药违法生产、中药材市场掺杂使假、网上违法售药等突出问题，通过对药品生产经营企业、中药材专业市场、诊所和互联网的排查检查和监测，深挖带有区域性、系统性苗头和“潜规则”性质的药品安全隐患，严厉打击中药和化学药品的违法生产行为，联合有关部门严厉整治中药材专业市场和打击网上非法售药的行为，打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，同时严厉整治诊所非法药品购销行为。
2013-07-17 10:06:10
“两建”主要是建规范和建机制。我们将针对发现的突出问题和症结，结合各地的创造性工作，不失时机地推出一些标本兼治的真招实策，打建结合、以打促建，构建药品安全规范化、制度化的格局。在专项行动期间，我们将以2010年新修订的药品生产质量管理规范（GMP）和去年颁布的药品经营质量管理规范（GSP）的贯彻实施为抓手，监督企业建立全过程质量管理体系，重点制定出台加强中药材管理、网上售药管理和药品委托生产管理等规定。同时在落实好已有各项制度的基础上，研究构建药品安全社会共治格局，建立企业风险管理、药品经营企业分类管理和药品安全风险警示约谈等制度。
2013-07-17 10:07:09
行动期间，我们还将在8月上旬联合国家互联网信息办、工信部、公安部和工商总局共同启动打击网上非法售药行动,开展网上售药的整治，解决利用互联网发布虚假信息、销售假劣药品的问题；8月下旬联合工业和信息化部、农业部、商务部、卫生计生委、工商总局、林业局和中医药局等八部门共同启动开展中药材市场整治，按照“属地管理、谁开办谁负责”的原则，落实地方政府的责任，加强中药材市场管理。在此期间，总局将进一步加大曝光力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案件等。
2013-07-17 10:08:23
“两打两建”专项行动是总局组建以来，在药品安全领域部署开展的第一次大的行动。7月15日，总局下发了《关于开展“两打两建”专项行动 着力解决药品安全突出问题》的通知，刚才总局也专门召开了全系统的动员部署大会，对各地开展专项行动提出了具体要求。总局也将对各地进行协调指导和督导检查，并且挂牌督办一批重点案件。查实的严重违法行为，对这些严重违法行为将一律按照有关法规上限予以处罚；对涉嫌构成犯罪的，一律移交公安机关进行处理；对严重违反法律法规的企业和个人，一律列入黑名单并向社会公布。
2013-07-17 10:09:47
总局也将进一步加大曝光的力度，通过曝光栏曝光网上违法销售药品的网站，曝光药品违法违规行为的典型案例，我们也要求各地高度重视，落实领导责任；合理划分事权，落实工作责任；强化部门联动，确保各司其职；严格工作纪律，树立良好作风。并强调要坚决纠正检查走过场、有法不依、执法不严、以罚代管等行为，做到案情未查清的不放过，问题产品未召回未处理的不放过、责任人未依法受到惩处的不放过、管理和整改措施不到位的不放过。同时我们也提出对存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的要依法依纪严肃处理相关责任人。最后，欢迎社会各界对专项行动进行监督，鼓励社会各界向本辖区积极举报药品违法生产经营行为，我们的举报电话是：12331。今天发布会的主题发布就到这儿，谢谢大家。下面欢迎记者朋友提问。
2013-07-17 10:11:12
近几年来，食品药品监管部门一直在药品领域开展一些专项整治行动，那么这次“两打两建”专项整治是食品药品监管总局成立后的第一次专项整治行动，请问这次的专项整治和以往的行动有哪些不同？谢谢。
2013-07-17 10:13:31
谢谢健康报记者的问题。应该说作为监管部门来讲，日常监管和我们一些专项的整治行动是相辅相成的，日常监管是基础，针对一些突出的问题，开展一些集中的整治以及开展专项的行动是一个重要的补充，这都是我们监管工作的手段。大家经常跑政府部门应该知道，政府工作就是针对不同时期的突出问题，有重点地来做，不可能任何时期都做同样的事情。当然日常监管还是非常重要的，是一个重要的基础。应该说这几年从食品药品监管部门来讲，在做好日常监管工作的同时，也开展了一系列的专项整治行动，不管是食品领域还是药品领域，这些专项行动应该说都取得了很好的成效。那在这里大家可能就有一个疑问，就是既然有成效我们为什么还不断地整治，还总是有问题？我想这是不难理解的，问题总会是存在的，大家的法律知识可能比我学的多，法治的原则不在于有了法就没有人犯法，关键的在于有人犯法以后一定要受到惩处，这是法律精神的基本原则。所以说我们的监管工作是一个长期的任务，可能我们的一些专项整治行动也是一个长期的任务。
2013-07-17 10:16:18
具体地来讲，这次整治行动和以往有什么不同呢？大体来说有这么几个方面：一是这次集中行动突出了“打”、“建”结合，以“打”为基础，在“打”的基础上着力做好建设工作，这就是建规范、建机制。“打”的是突出问题，解决了这些突出问题以后实现一个比较好的市场秩序；“建”就是找出漏洞把握规律，形成制度、形成规范。二是突出重点，药品领域刚才新闻发言人在通报当中已经讲到了，在药品领域当前存在的问题有些还是很突出的，我们这次行动针对的最突出的问题来开展工作，集中力量打最突出的问题。
2013-07-17 10:17:28
再就是严字当头，加大打击的力度。刚才的会议我们也邀请了公安部治安局的副局长华建峰（音）同志参加会议，在会前我们和公安部门以及其他有关部门也都进行了很深入的沟通和交流。四是这次行动特别突出一个问题就是坚持公开。刚才吴浈（音）副局长在讲话当中也特别讲到，要坚持“开门”活动，不要“关门放炮”。所谓坚持公开就是对发现的问题、对发现的药品质量问题、药品安全问题，对发现的有关案件要坚决予以曝光，包括我们工作不利的地方要坚决予以曝光。
2013-07-17 10:17:54
以上是这次行动的几个特点。总体上来讲我们是希望通过这样一些措施来使这次的行动能够取得更加好的成效，真正起到打击一批、警示一片，同时通过一次行动能够为长远的制度建设、建立长效机制探索一些措施。谢谢。
2013-07-17 10:18:14
对于新闻发言人刚才提到的内容当中有两小点我比较感兴趣，我想补充提问一下。一点是发言人提到的将建立药品监管预警约谈制度，我想了解一下将来要建立的企业风险管理机制，这项工作的具体思路是什么？有哪些新的举措？还有8月下旬将会联合商务部等八部门共同启动中药材市场整治，按照属地管理推行这个活动，我想问一下这项行动的具体措施是什么？可否详细地说一说？谢谢。
2013-07-17 10:20:30
药品预警约谈制度也是“两打两建”专项行动前段时间反复研究后推出的新的举措，请李国庆同志给大家做一个讲解。
2013-07-17 10:21:13
你提的问题很专业，提到风险不得不提到安全，安全是相对于风险而言的。作为药品来讲，我们经常讲药品安全，药品安全究竟是一个什么概念？什么叫药品安全？要说得专业一点药品安全使之消除和控制了风险的状态。药品是要三分毒肯定有一定的风险，这还不说违法的、不规范的行为，即使是很规范的用药行为也是有风险的，而我们所追求的安全是消除了这些风险的状态。这在全世界各个领域的监管工作当中，只要涉及到监管，包括药品监管或者由于药品的特殊性，在药品监管这方面风险管理的理念更加突出，应该说各个行业的监管都是本着这样的一个理念的，也就是风险管控。在药品监管领域应该说引入风险管理机制、风险管理理念也是全世界普遍认同的这样一个监管思路和监管理念。
2013-07-17 10:22:25
我们所说的建立企业风险管理机制，大体上来说就是根据影响药品安全的因素，影响药品安全的因素有哪些我们会有一个详细的分析，根据这些影响药品安全的因素设定若干指标，也就是设定和风险相关的若干指标，形成若干指标体系，对每项指标都会针对这个企业的特点有一定的评估，在这个评估的基础上，按照风险指标体系对企业进行评估后会对这个企业做出一个风险等级的判断。做出这样一个风险等级的判断有什么价值和意义呢？大体来说有这么几个方面。
2013-07-17 10:23:53
一是可以用风险管理的方式更好地通过风险分析、信号发觉等等一些这样的措施和手段，来更好地发现一些安全性的、苗头性的问题。也就是说我们能够早期发现，做到药品安全风险的真正的预防为主。这些是通过风险分析的理念和手段，包括一些科学的工具来实现风险的预防，使药品安全做到预防为主。再有就是根据企业不同的风险等级，可以对不同企业采取合理的有差别化的监管，比如一些好的企业我们就没有必要经常地检查，相对来说有一些风险等级比较高，甚至说一些已经不是风险问题了，像平时所讲的有些企业风险高到一定程度就是一些“无良”企业，对这样的企业我们一定会加大对它的监管力度，实现差别化的监管，这样就能有效地提高我们监管的针对性，同时也能够更加有效地利用我们的监管资源。
2013-07-17 10:25:17
还有就是通过这样一个风险管理的措施，可以有效地形成社会管理的机制。就像我们开饭店，我们知道哪一个饭店是几星级的饭店，相对地来说它代表了它的信誉、代表了它的水平、代表了它的能力，我们大家在消费的时候就会有所选择，让那些风险等级高的企业，甚至是那些“无良企业”在市场竞争中就处于劣势。应该说风险管理这样的一个理念，我们这次提得比较突出，但对我们而言也不是一个全新的事物，其实大家可以看一看我们新修订的GMP，包括这些年我们进步很快的不良反应监测这些工作当中，我们实际上都是在对风险管理理念的具体运用。以前我们只是在个别实践方面应用了这样一些领域，我们这次把它提出来就是对风险管理这样一个理念，结合当前的监管实际，实现一个理论的提升，把它制度化，这是我们这次比较突出的一个特点。
2013-07-17 10:25:38
在这里我还特别想和媒体的同事们说一下，大家可能都是跑这个口的，对这个领域的工作也都比较了解，平时我在网上和媒体上还是看到有些文章对这个风险究竟怎么理解有一些众说纷纭，一说风险了好像大家就把它等同于现实的危害，我想这一点尤其是今天在座的这些记者同志们我希望大家也能够多介绍一下这方面的问题，也是对社会的一个澄清。风险并不等于现实的危害，有时候我们讲哪一个药品、哪一个企业是风险等级高的，但是人家就说了有风险了你们还不让他关门？（笑），实际上并不是这样的，有了风险并不等于现实危害，但是有了风险我们要加强监管这是对的。比如雷雨天我们到户外去肯定就会有遭雷击的风险，但是并不是说一定会遭雷击，这个风险也是不断变化的。如果你手里打着一把伞，如果你在这个时候打手机，这个风险肯定就大大提高了，你离现实的危害可能就更近了。我们药品安全实际上也是这样一个问题，我们在经常讲到风险的时候它并不等同于现实危害，这一点我希望记者同志们能够更准确地理解。我们抓风险管理更多地是抓苗头，控制了这些风险我们就能更好地实现药品安全这样一个目标。
2013-07-17 10:26:22
其实大家可以看到，整个药品监管的历史走过来的60年代之前和GMP之前可能讲药品安全是检验出来的，一出厂检验以后就行了。而到60年代以后，包括70年代、80年代到现在推行的GMP，药品安全是生产出来的，这次包括前段时间国庆同志讲的新版GMP实际上把风险的理念已经放到我们工作当中了，已经从理论到实践当中了。也就是说我们的关口前移，对可能出现的风险两种走向一种早期控制让风险最小不造成危害，如果不早期控制可能就变成一个危害药品安全的因素了，所以说风险控制对我们药品监管来讲是一个理论上又一个关口前移、预防为主的提升。
2013-07-17 10:27:41
想请问一下现在在药品这个领域里面公安机关也在进行一些药品的打假，药监部门也在进行，那公安部门的打假和我们药监部门有什么异同呢？是联合协作还是什么？能领导具体介绍一下药监部门主要做了哪些工作。谢谢。
2013-07-17 10:29:58
在打击制售假冒药品的犯罪活动中我们和公安机关既有职责的不同分工又有密切的配合协调。下面我向大家通报几个案例，具体说明一下我们两个部门的工作是如何衔接配合的。去年我们查处江苏省淮安市食品药品监督管理局破坏了一起123跨国走私销售抗肿瘤的假药案，使我们江苏淮安市食品药品监管局的执法人员接到患者举报，称其购买的药品无进口号，在说明书等中均无中文标识。经初步调查后判断患者购买的药品为假药，立即提请公安机关介入调查，随后公安机关立刻立案调查，并且与食品药品监管部门联合成立专案组，共同侦办案件，最后抓获犯罪嫌疑人3名，涉案金额达到1600万元。
2013-07-17 10:30:14
第二就是今天讲的重点打击中药材市场弄虚作假的行为。去年河南商丘市食品药品监管局破获了一起制售红花假药案，商丘市食品药品监管局接群众举报线索，对制售的假的中药饮片窝点进行了暗访，确定证据后联合公安机关到会犯罪窝点，现场查获假红花制品2511.2公斤，查获麦芽糖浆3640公斤等制假原辅料及部分造假工具。经调查贾某利用菊花粉制造假红花药品。最后通报陕西安康旺门诊制售假药案，安康市食品药品监管局在群众的举报下破获了一起制售假药案，经查王某在承包的治疗门诊非法制售药品销售患者，并且通过邮递方式销售到国内多个省市，对患者的身体造成一定的损害。
2013-07-17 10:32:51
从上述这三个案例我们可以看出，我们食品药品监管部门是行政执法部门，主要负责对位法违规行为进行行政处罚，公安机关是刑事侦查部门，主要负责涉嫌刑事案件的侦办，对于涉药违法违规的由我们食药监部门一般先做出行政处罚部门，涉及到刑事犯罪的，我们需要将相关线索和证据移交公安机关处理。可以说食品药品监管部门和公安机关的职责既有区别又有明确的分工，更多的是有密切的联系、协调和配合，药监部门主要以专业的知识和技术手段通过检验研定来确定假药的性质，公安负责确定刑事犯罪的性质，只有两者结合才能做到打击犯罪的成效。我们目前对重大案件联合督办、协同查处，最后共同向社会发布信息。我的回答完毕。
2013-07-17 10:33:49
要打击药品领域的违法犯罪只有行政执法和刑事司法紧密衔接才能使我们惩治的力度和打击犯罪分子的力度有效衔接起来净化我们的药品市场通报当中我们也能看到，既药品监管部门主动查处的也有群众举报的，这是刚才我们为什么把举报电话公布给大家。刚才国庆同志讲“两打两建”“两打两建”的特点，实际上还有一个最重要的我们希望通过全社会的参与形成一个药品“两打两建”的社会共治局面，才能使我们每一个人用药安全得到保障。
2013-07-17 10:37:28
我想请问这次“两打两建”专项行动有没有针对性的措施加大中药材市场的整治？谢谢。
2013-07-17 10:50:57
中药材市场也是我们近一段时间来加大打击力度的重要内容，我想这方面请我们国庆同志给大家做一个解答。
2013-07-17 10:51:16
我们关注到，近一个时期以来，对于中药方面存在的一些问题媒体的报道比较多，实际上作为监管部门来讲，我们在日常监管工作当中，遇到最多的问题也是中药方面的问题更多一些。当然我说这个意思绝对无意把问题都引到中药方面，这是一个现象，这是对问题当前中药方面存在的问题说从总体来说有这么几方面中药材终止环节上还是有一些问题，我们当前过度的中药小规模的种植带来一些问题，还有在中药产业初加工环节，产地初加工，特别是由于我们很小的生产规模、落后的生产方式就带来了一些不规范的产地加工问题，有一些企业非法生产中成药的问题还是在中成药生产环节突出的问题就是使用不合格的、劣质药材，使用非法提取物代替药材投料（音）等等这样一个问题。
2013-07-17 10:51:29
这里比较突出的一个问题，大家说着说着就容易说到中药材，这也是一个很容易联想。中药材市场的存在和整个中药领域的问题有一定关联的，分析形势的时候也是这么看这个问题，因为中药材市场经济条件下满足了市场的需求，给大家提供了交易的平台；但从另一方面来讲，假如这个过程中出了问题，那么这个中会是问题高度集中的，把全国各地的问题都集中在一个地方，同时他会使这个扩散和极大地放大比如湖南山银花的硫磺熏蒸本来是一个局部的问题，但是由于这个平台的作用可能会使之扩大化。所以针对这样的问题，这次整治我们很集中地把中药的整治作为“两打两建”行动的重中之重，这里面既有打的内容也有建的内容，对不规范的要坚决打击，对中药材市场既然有客观的合理性我们就要加以规范。
2013-07-17 10:51:39
具体的措施我想刚才新闻发言人在通报当中也讲到，我们和农业、林业、商务、工商等有关七八个部门达成共识，希望在中药材监管方面能够出台一些东西加以规范。当然对中药材市场存在的问题，我们一定会把它作为这次整治打击的重点，我们会采取一系列的措施加大打击和整治的力度。同时，也会在这个基础上明确我们今后监管的一些思路，引导这样一个产业能够按照一个健康的轨道发展。后续我们也会有专门的部署，包括召开专门的新闻发布会和媒体沟通，再详细地给大家介绍。
2013-07-17 10:51:48
其实大家都知道，中医药是中华民族的瑰宝，而且中华民族几千年历史的发展中医药发挥了重要的作用。现在存在的一些问题只有靠我们监管部门、地方政府还有企业以及社会包括媒体的监督，我们共同地努力把这些问题清理得更干净，让我们中药材市场发展得更规范，才能使中医药的这个瑰宝更加璀璨。
2013-07-17 10:51:56
我注意到在这次行动中也提到打击网上违法售药的行为，请问这是基于之前调查中发现的针对现实中的哪些主要的问题？比如会不会有一些对于网络销售药品安全性的调查等等？另外针对这些问题有哪些具体的措施呢？还有普通的老百姓的话他们怎么能够识别是否为网络违法售药？怎么能规避这种损害呢？谢谢。
2013-07-17 10:52:04
非常感谢记者同志对我们工作的关注。关于网上售药，应该说由于网络的发展，由于网络交易的隐蔽性和便利性，对于药品来讲，目前非法网上售药，包括销售假药的问题可以说是一个十分突出的问题，要说得严重一点，可以说已经成为一个非常严重的社会公害。我记得年初在GSP的新闻发布会上，我曾经讲过一句话，我看我们媒体对我这句话还有不同的看法，我愿意接受大家的批评。
2013-07-17 10:52:20
但是今天我还是想重复我这句话，我的这个观点大概是不会改变了。当时我说世界上没有哪一个国家的监管部门是鼓励网上售药的，尽管这句话媒体有不同的看法，今天我还是想重复我的这句话，网上非法售药的问题已经成为一个严重的社会公害，而且已经成为一个全球性的问题。我说这个是有根据的，我们有平时的日常监测数据也有许多的案例来证明这个问题。
2013-07-17 10:53:08
大家也关注到前几天我们媒体有报道美国FDA关闭了1677家售药网站，由此也可以看出来现在美国售药网络非常发达，在我们药品监管领域，不管是业内还是业外大家都知道FDA，认为FDA是全世界监管机构的样本和标准，在这种情况下在美国的网上售药问题也是这样的一种严重的程度，他们不仅关闭了这1677家网站，而且其中97%的网站是存在不规范行为的，这是美国的情况。另外我专门和英国药监局的监察司司长交流过网上监管的问题，英国的药品监管机构牵头在全球成立了一个加强网上售药监管的联盟，在全世界有80个国家参加，他们调查分析的结论也是网上售药80%都是有问题的，这和我们国内的情况大体差不多，网络世界本身就是无国界的。那么针对这样一些问题，我们这次把网上售药作为这次“两打两建”行动的一个突出问题和一个重点内容来加以解决。这里面既有“打”的内容也有“建”的内容。实际上这项工作从总局成立之初就开始和国家互联网信息办公室、工信部、公安部，包括国家工商总局，我们五个部门多次专题研究这个问题，决定在今年的下半年，或者是8月份，我们会专门就网上售药的监管问题进行一些整治和规范，做出专门的部署。
2013-07-17 10:53:16
刚才我说了这个问题很严重，它有哪些表现呢？网上这些东西我也不是很熟悉。现在有一些手段让我们这些老实人真的是搞不明白。总体上来说网上非法发布药品信息、夸大宣传、夸大疗效等等这是很突出的问题，把一个不是药的说成是药，说成是神药这是一类问题。还有一些合法的网站违规销售药品，销售不该销售的药，比如销售了处方药，他本来只能把这个药销售给用药机构，不能销售给个人，而他销售给个人了等等这样的一些不规范的行为。第三个方面的行为就是最突出的问题就是卖假药。通过这几年可能振宾同志对这些问题手头上数据更多，这几年破获的很多假药案，往往这些假药进入正常的流通渠道是很困难的，进入医院和经营企业虽然也有但是相对是比较困难的，但是它在网上卖成了假药销售的主要渠道。还有在网上除了卖药的还有买药的，家里有过期的药品他收了去换了包装以后可能就卖出去了，这些都是当前非常突出的问题。当然，从形式上来讲有的是专业的网站，有的就是在论坛里面留一句话：想买什么药吗？我这儿有请和我联系，留个手机号或者是QQ号等等这样一些方式花样翻新、不断变化。
2013-07-17 10:53:42
应该说这些问题也增加了我们的打击难度，我们总体上是这样想，就是我们要加大监测力度，发现这些违法违规犯罪现象，按照我们几个部门的职能，比如涉及到假药的公安部门就要上去严打；涉及到关闭网站的要由公信部门出面；涉及到搜索平台引擎管理的由国务院互联网信息办公室出面，我们几个部门明确各自的职责，来加强对这些问题的监管。我们会有一些具体的什么样的便民措施呢？比如我们会要求搜索引擎必须做到，假如有人网上搜药的话，一定首先把合法的网站放在前面，后面那些不规范的、非法的网站假如要关闭了就不存在了，假如没关闭一定要放在后面。同时要有一个提示语，比如网上购药有风险，希望你慎重等等这样的提示语来提示消费者避免上当受骗等等这样一些措施。
2013-07-17 10:53:52
这项工作我们在8月份还要进行专门的具体部署，因为网络问题可能和我们的媒体联系更多，我们到时候会专门地就一些具体的措施和媒体进行进一步的详细沟通。总体上我们是在“两打两建”行动中，网上售药因为部门职责不同，“两打两建”总体上来讲，我们总局自己就可以来组织了，但是真正涉及到网上售药的我们反而要涉及到好几个部门，我们是作为其中的一个重要的专项整治内容来单独安排，在整治的基础也形成规范，对网上售药进一步完善和建立健全网上售药规范，再一个就是进一步建立几个部门的良好的工作机制，从而管好这方面的问题。
2013-07-17 10:54:00
我有一个给公众的小的提醒，刚才这位记者也提到了对公众有什么提醒。实际上恩作为监管部门，刚才我们国庆同志说了，我们要有很多举措，包括几个部门共同一起打击网上售假药的非法行为，那么网上售药实际上所有的网站必须经过食品药品监管部门批准才能开展售药这个行为。那么作为给个人的售药网站，到目前为止食品药品监管部门批准的总共到今天有95家，这95家如果公众到网上购药首先要看这个网站有没有互联网药品交易服务资格证书，如果有互联网药品交易服务资格证书的，这个网站是通过食品药品监管部门批准的，它有任何的问题你都可以去追溯、去投诉，食品药品监管部门都可以去打击他。现在因为网站的无国界性，特别是隐蔽性，给我们的打击也带来了一定的难处，为什么几个部门共同打击？刚才国庆处长也说到了1677家FBA刚刚关闭的，同时我们食品药品监管部门前段时间也把一些服务器在国外的网站向一些国家进行了通报，比如我们和美国FDA合作说这几个网站的服务器在你们国家，那美国也关闭了几个这样的网站。所以公众也可以记住要看这个网站有没有互联网药品交易服务资格证书，如果有就可以交易，就记住这个就可以了。
2013-07-17 10:54:13
请问毛局长，这次“两打两建”专项行动涉及到药品监管的很多方面，不知道从稽查层面来说会出台什么举措呢？谢谢。
2013-07-17 11:04:52
这次从我们从稽查局始终是突出严查、严督、严办。挺起腰杆板起面孔握紧拳头，无论是专项行动还是日常监管，我们对位法违规行为始终保持高压态势，做到有案必查、深挖深究、一查到底、绝不姑息。对专项行动中发现的违法违规行为，必须按照情节严重的情形，在法律法规处罚的上限予以严厉查处；对违法情节严重的药品生产企业或者经营企业，必须吊销药品生产或者经营许可证；对于涉嫌刑事犯罪的案件必须移送公安机关；对案件查办中查获的假药产品必须采取行政扣押等行政强制措施；对拒绝召回存在安全隐患的药品，或者造成严重后果的，无论是药品生产企业或经营企业都将坚决依法吊销生产经营许可证。总之，在这次专项行动中，我们是有举报必查、有假劣必打，做到深抓深突破，一是抓督办，在查办典型案件上有突破，在查处的力度上有突破，抓曝光，在治理手段上有突破。我们现在已经和公安部门建立了案件线索共享、联合督办、联合查处、联合曝光的行政手段，一定要打出声势、打出成效。这里我想再强调两点：一是对案件是否重点，我们不仅要看案子的大小，更要看危害的程度。对那些案子不大但危害程度大的药品哪怕是一支一片我们都会严厉查处；二是对生产经营的假劣药品我们采取的是零容忍态度，生产经营企业无论是主观故意或者是客观疏忽造成的生产假劣药品的事实都必须受到严厉的惩处。
2013-07-17 11:05:16
特别是在案件查办过程中我们在严惩违法犯罪分子的同时也把保护公众健康放在首要位置。比如在发现假劣药品影响到公众健康安全的时候，我们会在第一时间公开信息，并采取有效措施，防止这些危害的扩大。这里我也想提醒我们一些药品生产经营企业，生产经营药品治病救人是在做善事，但生产经营假劣药品是违法甚至是犯罪，是人民的罪人，必将受到法律的严厉追究。谢谢，我的回答完毕。
2013-07-17 11:05:29
其实从我们振宾同志的回答中也能看出我们国家局几次专项整治，总局成立来都是严打重处，这个制度一直是我们高举的大旗。
2013-07-17 11:05:40
有两个问题：第一个是总局成立以后已经开展过好几次专项行动，我想请教一下专项行动和日常监管之间的关系。第二个问题是这次专项行动强调在“打”的同时要建规范、建机制，那么在上次保健食品打“四非”专项行动中是不是也要突出建的方面，也就是说在保健食品制度规范方面会不会有什么新的制度出台？谢谢。
2013-07-17 11:05:51
谢谢记者的提问，实际上作为食品药品监管部门，日常的监管是我们重要的常态化的基础性工作。同时我们也会针对工作当中发现的一些带有系统性的或者是重要性的这样一些问题采取专项行动，那么专项行动实际上在一定程度上是对日常监管的一个深化和补充，两者实际上是相辅相成的，两者的目的实际上也都是通过加强监管，找出工作当中存在的漏洞，找出规律性的问题，最终都会在建立机制上下文章。通过机制的建立、通过专项行动来进一步促进日常监管。我也可以举一个例子，像药品的专项行动大家也会看到，从2006年开始也有几次专项行动，那么这几次专项行动我们也能看到，从最初开始很多一些基础性的问题必须解决，比如批准文号的时候06年清理药品批准文号，到现在这次再进行药品的专项行动，大家都会看到，我们整治的难度是越来越大，面对的隐蔽性的问题也逐渐地深入一些，所以我们对药品专项整治的要求也会越来越高。同时，在我们加大机制建设的过程中，要花更大的力气进行研究和规范。
2013-07-17 11:06:12
通过我们力度的加强，专项整治和日常监管的结合，可以看出我们最终监管的工作会形成一个螺旋式的上升。刚才这位记者也关心保健食品，上两个月5月16日就在我们这个发布厅发布了打击保健食品“四非”专项行动，这个行动公布后曾经有一个记者说只看到总局的“打”，我们希望能看到“建”，实际上打和建也是一起共同进行的，我们通过这一段时间保健食品的打击非法生产、非法行为、非法添加和非法宣传，我们也在这里找到我们存在的一些薄弱环节，国家食品药品监管总局正在着手对保健食品的生产、管理和保健食品的经营管理，以及保健食品的广告宣传、监管，还有保健食品的标签和说明书等等，针对这次打击当中发现的问题，正在完善一些管理的制度，也为下一步的一些立法工作做进一步的铺垫。所以这也是我们在“打”的过程中为我们的“建”做好有力的支持，所以这“打”、“建”的相结合。当然，作为食品药品监管部门专项行动不是我们常规性的工作，更重要的是它不能代替日常监管，我们更重要的是加强日常监管，把日常监管的工作做好，形成长治久安，保障我们广大公众的食品和药品的安全。
2013-07-17 11:06:28
我想问一个关于建规范方面的问题，我们这次“两打两建”提出要建立药品生产经营相关的规范，我想请问这与我们现行的GMP、GSP之间有什么关系？另外，我们新修订GMP要求到2013年12月31日截至无菌药品必须要通过，否则停止生产。那我想问一下现在新修订GMP实施的情况怎样？谢谢。
2013-07-17 11:06:39
谢谢这位记者，因为我们这次作为一项行动，总要有一个名称，现在这次我们虽然叫“两打两建”并不是说以前我们不重视建，其实刚才颜主任在讲的时候也反复强调了这个问题，我们其实是一直重视建的，这次在这次专项行动中我们特别把“建”突出来说并不是说以前我们并不是不建，或者说将来我们更重视建，我想这些说都是可以的。我们这次的“两打两建”行动当中的“建”还是针对我们的“打”所发现的一些问题，找出漏洞、把握规律，形成制度、形成规范。总体上来说，我们是把它概括为建规范和建机制这么两个方面。那么所谓“建规范”简而言之地说，这些规范是用于规范监管相对人的，是规范企业的；建机制是用于规范、约束监管部门自己工作的，要形成一个好的机制来提高监管的效能，这是总体的一个思考。 GMP我们知道，GMP本身也是规范，但是规范的内容要宽泛得多，GMP和GSP仅仅分别是生产领域和经营领域一个最基本的规范，或者是一个入门的规范。涉及到对生产企业和经营企业，以及我们整个医药市场的监管，我们整个药品供应链的监管，需要建的规范很多，绝对不是仅仅一个GMP和一个GSP可以囊括的。所以说我们建的内容比建规范而言，比GMP和GSP来讲的话要宽泛得多。
2013-07-17 11:07:00
另外，因为“建”是一个长期的任务，在这次“两打两建”当中我们一定要设定一个在这个阶段性的目标，这个时期可以做的工作作为“两打两建”的目标来说，如果未来几十年光提一些概念恐怕这也不是我们大家所希望看到的。就近期我们“建”的内容来讲，其中包括对GMP和GSP的进一步完善，大家都知道我们GMP和GSP有一系列的附录，还有一系列配套的标准，等等这些我们在建的过程中都是我们内容的一部分。另外我们还有一个建机制，如果我们好的机制建立起来以后，会有力地促进我们的GMP也好、GSP也好，还是涉及到生产经营其他方面的规范也好，这个好的机制能够促进这些规范的有效的落实，我想它应该是这样的一个关系。
2013-07-17 11:07:14
讲到GMP，大家都知道，GMP是一个全球大家都遵守的药品生产的制度，我们国家通过十多年近二十年的施行有了很大的进步，我们最新一版的GMP是2010年颁布的，这个大家都清楚，2011年年初正式实施，我们实施新版GMP的根本目的就是要提高企业整体的质量管理能力和整体水平，从根本上提高我们国家药品安全的保障水平，制假、售假不去说它，正常的药品供应来讲，核心环节还是在生产环节，把生产环节抓好了这是一个根本，所以GMP对我们来讲是非常非常重要的，抓好了GMP我们整个药品生产企业的质量管理能力就会有很大的提升，它的风险控制能力就会有很大的改进，我们整个国家的药品安全的保障水平也就会得到很大的提高。同时，我们实施和全球接轨的GMP，有利于我们中国的医药企业积极地参与国际竞争，在竞争当中发展我们自己，提高我们的能力和水平。参与国际竞争实际上不仅仅是我们中国的企业赚外国人的钱这么简单，只有在参与国际竞争当中，我们全世界医药企业都按照一样的规则来进行，这样我们的企业才能成长和进步，更重要的作为监管部门来讲，我们看重的是在这样一个竞争当中能够获胜，获胜者一定是有一定道理的，一定是优势企业，淘汰的一定是弱势企业甚至是一些不良企业，这是我们的目的。
2013-07-17 11:24:23
那么我们新版的GMP在我们从制定的过程中就借鉴了世界卫生组织和世界主要发达国家的相关规范，引进一些先进的理念，比如风险控制理念等等先进的管理制度都引进到我们的GMP来，使我们的GMP能够和全球的GMP在同一个水平，这是我们GMP总体的情况。那么刚才这位记者讲得很具体，就是我们按照我们实施的步骤，注射剂今年年底要全部完成认证，这个全部完成认证绝对不是说要求所有的注射剂生产企业和注射剂生产线今年都要完成，而是说到今年年底完不成认证的，没通过认证的，从明年1月1日起必须停止生产。所以我说2013年底也不是世界末日，你只不过是说2013年12月31日没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，后续你还可以通过认证。明年1月1日不通过认证的必须停止生产，这一条作为总局来讲是坚定不移的。
2013-07-17 11:24:47
当然，我们现在总体上推进的还是比较顺利的，但是我们也感觉到后期的认证压力会比较大，我们会统一调度好力量。第一保证标准不降低，自始至终坚持一个标准；第二从我们工作上来讲尽量组织好力量，提高认证的效率，让只要在合理时间内提出申请的企业都能够合理合法地通过认证这样一个程序，当然是不是通过认证这要看你的水平和能力，标准是坚决不降低的；时间绝不放宽，今年年底不通过认证的明年1月1日必须停止生产。这两点我想总局的态度是坚决的，在这里我也想借这个机会给我们企业提个醒，希望我们企业要高度重视这项工作，不要有侥幸心理，到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的。当然，这里还有一个问题，按照国务院转变职能的要求，有一个认证权限下放的问题，国务院已经明确批复总局，因为非注射剂本来就在省里面认证，那么注射剂认证的下放不会现在就下放，一定会完成了这一轮认证之后才考虑，第一个条件就是要完成这一轮认证，第二个条件就是省里面具备这个认证的能力和条件，这是不会轻易下放的，对这点的态度是非常明确和坚决的。我也借这个机会希望通过媒体把这些意见转达给企业，希望我们企业的同志们能够认清形势，不要抱侥幸心理，不要说等着认证权下放，等到过了期限放宽，要有这样想法的企业一定会付出代价的。
2013-07-17 11:24:58
谢谢国庆同志，因为时间原因我们今天的发布会就到此结束，其他有什么问题可以和我们新闻宣传司联系。谢谢大家。
2013-07-17 11:25:09
国家食品药品监督管理总局药品“两打两建”专项行动新闻发布会现场
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