12月以来，在广东、湖南、四川各地相继曝出婴儿接种深圳康泰生物制品股份有限公司生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗后疑似“疫苗致死”病例，至少有7名婴儿死亡。国家食药监管总局和卫生计生委24日通报，由于深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似造成多名婴儿死亡，目前正在对其进行原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查，还将对当地疾控部门的库存产品进行抽样检验，检验结果将于20天后公布。

你真正了解疫苗吗

目前，中国有近40家疫苗生产企业，能生产预防27种疾病的46种疫苗，是全球最大的疫苗消费国，开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种，而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗为主。

减毒活疫苗：病原经处理后毒性减弱，但保持了抗原性，接种后触发一次轻型的人工自然感染过程，从而引起免疫应答，但不会发病。优点：免疫时间长，所需接种的次数少，可以产生比较牢固的免疫力，且成本低；缺点：安全性相对低，有可能在人体内发生逆行性突变而恢复毒性，引起不良反应。

灭活疫苗：用加热、化学等方法杀死的病原微生物或提取、纯化的病原微生物组分如复合亚单位、类毒素、多糖聚合物制成的灭活疫苗，既不会使人染病，又可以使人体产生抗体。优点：安全性高，易保存，有效期长；缺点：免疫时间短，需多次接种，成本高。

进口疫苗为何更安全

我们来了解一下国外疫苗的相关情况。

英国严格控制疫苗生厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家，而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少，原因有二：第一，英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质，必须通过严格考核，如研制能力、生产设备、资金等。第二，英国提供全民免费医疗服务，英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方，每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑，英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测，只有通过该检测才能获批入市。英国很重视疫苗的供应稳定性。

储存运输 德国如同运送生化武器。疫苗生产出来之后，就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全，德国动用了类似于运输“生化武器”的装备——“疫苗冷链”。疫苗冷链是指，为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外，全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成，每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。

疫苗召回，加拿大全部能追回一旦疫苗出现质量问题，首先要做的就是召回。对此，加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用，不仅能做到准确、迅速，而且一支也不会少。加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容：住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人（也包括非公民的永久性居民）都有独一无二的医疗卡号，因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人，无法涂改、删除，包括你在何时、何地接种了何种疫苗，都可以查得一清二楚。

美国国会于1988年通过并实施了《国家疫苗伤害补偿程序》，为接种疫苗给儿童造成的伤亡设立了无过错补偿制度，使受害者能够及时得到救济，由政府部门负责实施。这一法案的通过改变了传统的侵权行为赔偿需要首先通过诉讼划清责任。从1988年至2000年法案实施12年间，全美有1500多人得到11亿多美元的基金救济。

瑞典的受种者在申请民事诉讼前，可向保险公司或生产企业申请补偿金，所有的损害均可由国家或私立的健康保险报销。

台湾地区卫生署于1992 年发布实施《预防接种损害救济要点》，亦属无过失补偿制度。

中国国情下的疫苗现状

生产垄断：山西省疾控中心信息管理科前科长陈涛安介绍：“所谓疫苗质量是指疫苗的安全性和稳定性，而我们的很多疫苗还在使用西方国家已经淘汰了很多年的技术。国内的一类疫苗市场基本被六大生物制品研究所和北京天坛生物所属的中国生物技术集团公司垄断。每年的招投标就是这六大研究所和卫生部、疾控中心的领导坐下来开个会，定下价格，按订单生产。其目的就是实现统一价格，分片而治，避免在内部出现价格和质量的竞争，所以根本谈不上优胜劣汰”。

储藏的隐患：陈涛安指出：“疫苗出问题最主要就是两个环节：生产环节的疫苗质量和流通环节的冷链保存”，如果说疫苗质量是短时期内很难改变的，那冷链系统的隐患则纯属“人祸”。 我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点，现状是：“设备基本具备，但监管有问题，基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好，关键是根节点容易出问题，尤其是到了偏远的县乡一级，根本得不到保障。”

技术不更新：北京大学医学部免疫学系副主任王月丹的认为：“我国疫苗和国外最主要的差距在人才。在免疫学领域我们给人才的待遇、空间都不行，人才流失非常严重。免疫学是基础学科，短期内是很难有产出的，中国在科研领域实行的是项目制，有项目才有钱，但有项目就要出成果，太急功近利。生物医学中免疫学是最核心的，西方的核心技术对我们是保密的。

缺少法律支持：中国作为世界上疫苗事故最多最惨的国家，关于疫苗事故的具体赔偿却没有相关法律支持，地方往往又没有出台具体补偿办法，导致许多家庭在遭遇疫苗后遗症悲剧时面临维权困境。

必须牢牢把住疫苗安全红线

在质量安全领域，松懈、轻视和侥幸曾经给过我们追悔莫及的教训，疫苗质量安全的“红线”，任何时候、任何情况下都必须牢牢把住。无论是生产企业还是药监部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对国产疫苗的信任。

从生产企业而言，必须不折不扣地按照国家标准和要求进行疫苗生产，保证原辅材料合格达标、生产环节全程严控、安全控制精准到位，确保从生产线下来的每一支疫苗的质量。

从药监部门而言，必须更加注重前端监管。疫苗的国家标准要逐步提高并保证严格实施，对生产企业更要严把准入门槛，督促和鼓励企业改进生产工艺、提高生产能力。对日常生产和流通环节要做到“无死角监管”，疫苗出厂前要批批检验，疫苗出厂后要时时抽查，尽最大可能消弭任何因人为失误引发的安全风险。【详细】