国家食品药品监管局就血液制品监管等情况举行发布会 _网上直播

活动标题

国家药监局就血液制品和疫苗安全监管等情况举行发布会

活动描述

国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。中国网进行现场直播，敬请关注。

文字内容：

颜江瑛:

欢迎大家出席9月份国家食品药品监督管理局的例行发布会。今天发布会有两个主题，第一个是向大家介绍今年上半年国家食品药品监督管理局对血液制品和疫苗安全监管的情况。第二个主题，是国家食品药品监督管理局关于对第三类医疗器械的核查公告以及下一步对医疗器械监管的制度建设。下面我想介绍一下血液制品和疫苗生产企业有关情况。

为了进一步加强血液制品和疫苗生产的安全监管，规范生产秩序，强化监管责任，特别是进一步加强血液制品和疫苗生产企业作为第一责任人的责任意识，促进企业自觉遵守法律法规，诚实守信，提高血液制品、疫苗产品质量，确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局于2007年上半年组织开展了血液制品和疫苗生产的专项整顿。下面，我介绍专项整顿工作的一些情况。
2007-09-11 09:55:13
颜江瑛:

首先，我介绍一下我们国家血液制品和疫苗生产企业的基本情况。

目前我们国家共有血液制品生产企业33家，分布在全国25个省、自治区和直辖市，能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白、人凝血酶、人纤维蛋白止血胶等十余种血液制品。现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。

我国现有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染性疾病，年生产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风等儿科常见病的疫苗达到5亿人份，我国已成为世界上最大的疫苗生产国，同时我国还向世界卫生组织提供疫苗，得到了世界卫生组织的肯定。
2007-09-11 10:01:56
颜江瑛:

近年来，我国血液制品生产发展很快，由于原料血浆短缺，多数生产企业能够充分利用血浆原料，而且从原来生产单一品种向生产多个品种转变，使原料血浆综合利用率不断提高。现在中国药典收载的9种血液制品，在33家生产企业中，能生产4种以上的企业23家，约占企业总数的70%，从这个数据可以看出我国血液制品生产企业的多种血液制品生产能力在逐步提高。

血液制品的生产技术和设备不断改进，实现了血液制品生产的工业化和规模化，国内多数血液制品生产企业投入大量资金进行了技术改造，先后从国外引进先进技术和压滤设备等等，这样大大改善了生产条件和作业环境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，这是我国血液制品和疫苗生产企业的基本状况。
2007-09-11 10:04:54
颜江瑛:

第二，介绍一下今年上半年国家食品药品监督管理局对这些血液制品和疫苗生产企业专项检查的情况。

今年4月份和5月份期间，国家食品药品监督管理局组织了14个检查组，对33家血液制品生产企业中的29家进行检查，（另外4家血液制品生产企业由于停产没有检查，如果其要恢复生产，必须经过我们检查合格之后。）此后又组织了12个检查组，对29家疫苗生产企业在6月份进行了专项检查。另有4家因停产或被收回GMP证书没有对他们进行检查。检查结果表明，第一，我国血液制品和疫苗生产企业总体情况是良好的，能够自觉遵守药品GMP，质量意识不断提高，特别是遵守法律法规的意识也不断提高，生产行为得到了规范，生产秩序有所好转，产品质量得到进一步保障。在这次检查当中，我们没有发现血液制品和疫苗生产企业存在严重的违法违规行为，但是在某些方面也还有不尽人意的地方。比如血液制品和疫苗生产企业的生产和管理人员素质有待进一步提高。同时，部分企业有的生产设备比较老化，对生产可能有一定的影响。在生产管理和制度建设方面，也就是我们常说的我国的企业软件建设方面还应该进一步加强，这也是下一步对这些血液制品和疫苗生产企业进一步加强监管要着重给予指导的地方。
2007-09-11 10:10:42
颜江瑛:

血液制品的质量，我想用几个数据来说明一下，我们的血液制品的质量是怎么样得到保障的？2006年，我国生产的人血白蛋白大约有124吨，我们做了批签发，经过批签发的1297批全部合格。今年广东佰易事件发生后，中国药品生物制品检定所，专门对29家血液制品生产企业生产的9种480批产品进行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗体检测，全部为阴性，可以看出我们国家的血液制品质量是有保障的。
2007-09-11 10:20:39
颜江瑛:

第三，介绍一下我们国家在保障血液制品和疫苗安全监管方面有哪些主要的措施。根据药品管理法等相关法律法规的规定，我们在实施日常监管的同时，国家食品药品监督管理局还采取以下措施加强对血液制品和疫苗安全的监管。

一是根据《药品管理法》及其他相关法律法规，从2002年实行对人血白蛋白和五种免疫疫苗的批签发，2006年1月对所有预防用疫苗实行国家批签发管理；2007年6月，我们又对人免疫球蛋白实行国家批签发管理；并将从2008年1月1日开始，对所有上市销售的血液制品实施批签发。批签发就是指国家对疫苗类制品、血液制品以及用于血源性筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其它生物制品，每批制品出厂上市前或者进出口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
2007-09-11 10:25:34
颜江瑛:

二是加强生产过程的动态监管，特别是将注射剂、生物制品和特殊药品列为国家食品药品监督管理局重点监管品种，而且从今年3月起，我们专门对血液制品和疫苗生产企业率先实行驻厂监督员制度。从今年3月31日开始，我们向33家疫苗生产企业和33家血液制品生产企业派驻了84名驻厂监督员。经过这段时间的工作，我们感觉派驻驻厂监督员对加强血液制品和疫苗生产的规范，发挥了很好的作用。相关生产企业和社会反映也比较好，基本上达到了派驻驻厂监督员的目的。这个驻厂监督员的试行制度我们还要进一步总结，以进一步推动驻厂监督员制度的规范化。
2007-09-11 10:31:03
颜江瑛:

三是从2008年7月起，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期制度。大家都知道，血液制品来源于健康的人血，最理想的状态是这些血液不含有任何的细菌、病毒和有害微生物，但是我们不可能保证在现有的条件下将刚采集的原料血浆中可能含有的病毒都能够检测出来，这就需要一个窗口期。也就是说，比方某人感染了爱滋病病毒，他在还没有产生抗体的时候献了血浆，在他产生抗体以后，如果没有检疫期的话，就查不出他是不是艾滋病感染者。我们实行了检疫期后，原料血浆采集后放置90天，再来追踪这个献血浆者的健康情况，对他的血液再进行检测，如果献浆员没有问题的话，那么90天前采集的这个血浆才能够被投入生产。这也是加强血液制品安全的强有力的措施，国际上也在实行。
2007-09-11 10:35:27
颜江瑛:

现在向大家介绍第二个主题，国家食品药品监督管理局将开展对境内的第三类和部分境外第三类医疗器械的注册核查以及加强医疗器械监管的几项制度。

医疗器械指的是单独的或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括软件。根据《医疗器械管理条例》，我国把医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如说普通的外科手术刀剪、病床、敷料等等。第二类是指安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针、体温计、血压计，都是属于第二类。第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等等，这就是第三类医疗器械。截止2007年5月底，我们国家共有医疗器械生产企业12242家，其中一类医疗器械的企业是3085家，二类器械生产企业是7081家，三类器械生产企业2076家。全国共有有效的医疗器械注册证45717个，其中一类的注册证12374个，二类的注册证17348个，三类器械注册证5578个。此外还有进口的医疗器械注册证10135个。这就是我们国家医疗器械生产企业和医疗器械注册证的基本情况。

从去年7月份开始，根据国务院的统一布署，国家食品药品监督管理局对全国的药品市场秩序开展了专项整治行动，这其中也包括对医疗器械的整治。在整顿期间，截至目前，我们已经撤销了医疗器械产品注册证65个，注销医疗器械产品注册证147个，责令停产整顿的企业98家，吊销医疗器械生产许可证的企业328家，自愿退出的企业285家。
2007-09-11 10:45:13
颜江瑛:

根据当前全国产品质量和食品安全专项整治的有关要求，以及全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的有关要求，今年下半年，国家食品药品监督管理局为了进一步加强对医疗器械的监管，我们准备重点对第三类医疗器械注册申报进行核查，以便从源头上加强医疗器械的质量管理。

现在我把医疗器械注册核查的工作通报一下。
2007-09-11 10:57:11
颜江瑛:

第一，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局将委托各省级食品药品监督管理部门，对向国家食品药品监督管理局提出的境内第三类注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查。

第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。

第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。

第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。

第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。
2007-09-11 11:02:35
颜江瑛:

国家食品药品监督管理局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证后，将于30个工作日内在国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站上公示相关的注册审批信息。

下面简单介绍一下，下一步在加强医疗器械监管方面的几项制度建设：
2007-09-11 11:11:17
颜江瑛:

第一，国家食品药品监督管理局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，主要的目标就是保证医疗器械的安全和有效。在这里面，我们主要的思路就是以改革注册管理体制为核心，加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，而且在这里面，我们要引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要，同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。

在《医疗器械监督管理条例》的修改过程当中，我们将企业作为第一责任人的原则落实在修订的始终，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节；二是提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，这样就是希望从源头上加强对医疗器械质量的管理；三是加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一的医疗器械命名体系，这也是对下一步的规范管理有很好的作用，进一步提高医疗器械分类的科学性、合理性，加强对进出口医疗器械的监督管理；四是进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械监管标准委员会和检测机构的设置等等，在这个《条例》当中都会确定；五是建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度；六是全面落实国务院《特别规定》对加大医疗器械违法违规惩罚力度的有关规定，明确企业和监管部门之间的法律责任。这是修订《医疗器械监督管理条例》中体现的原则和思路。
2007-09-11 11:12:46
颜江瑛:

第二，我们正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》。将会上网公布，相应的规定出台以后，我们也会上网征求意见，希望大家关注。

这是我发布的两个主题，下面请各位记者就你们关心的问题提问。
2007-09-11 11:16:48
俄罗斯国际文传电讯社:

请问，第一，今年上半年，中国多种疫苗在部分地区出现供不应求的局面，国家食品药监监督管理局的批处理措施是否是一个重要的原因？中国疫苗供应的情况如何？还有人血白蛋白供应紧张的情况现在如何？第二，到目前为止，中国有多少医疗器械企业因为医疗器械注册申请不规范而受到惩罚？不规范的大致有哪些项目？哪一种比例最高？谢谢。
2007-09-11 11:17:59
颜江瑛:

谢谢你的提问。先谈第一个问题，刚才我把什么是批签发以及我们国家实行批签发正在逐步推进的情况给大家做了一个介绍。我想说一下，批签发在实行的过程当中，不会影响到血液制品的供应和疫苗的供应，因为我们在每一次施行批签发制度前都有一个过渡期。比如今年提出对全部血液制品实行批签发，是要到2008年1月1日才实行，所以实行批签发不会影响血液制品和疫苗的供应。

第二个问题，关于疫苗紧张，今年上半年，比较紧缺的是人狂犬病疫苗。狂犬病疫苗供应紧张有下面几个原因，第一，狂犬疫苗的生产周期是3到6个月，而且狂犬疫苗的供应往往是按需生产，在年初的时候，疾控部门会把这一年的需求量计划报给生产部门，由他们统一安排疫苗生产。这个计划如果报得不够，确实会影响疫苗的产量。另外，今年我们国家对狂犬病疫苗的生产工艺有了新的要求，通俗的讲法，原来生产三个人份的狂犬病疫苗，由于工艺的改进，只能生产一个人份，但是这个工艺的改进是促进了狂犬病疫苗抗体的尽快产生，原来的工艺，可能要14天才能使抗体产生，会影响到疫苗作用的有效发挥，现在生产工艺有所改进。这样在今年的上半年，确实也影响了疫苗的产量。第三个原因，比较重要的，涉及我国对犬的管理问题。如果被犬咬伤，若这个犬不是狂犬，其实可以不注射疫苗。但被犬咬伤后的人都担心，不管被什么犬咬伤了，都要打狂犬疫苗，而且我们国家对犬的管理，如果再跟不上的话，仍然会对狂犬病疫苗需求量继续增加，所以加强对犬的管制是解决狂犬病预防和狂犬病发生的最根本的措施。第四个原因，疫苗的价格可能也对疫苗生产有一定的影响，但是表现得并不太突出，因为毕竟是受市场调节。前两天我得到一个消息，狂犬病疫苗在上星期五价格已经下来了，说明狂犬病疫苗下半年的供应已经得到了缓解。现在我有一个数据想跟大家公布一下，今年的9月4日，中国药品生物制品检定所批签发了259.5万支狂犬病疫苗，与以往的一个月相比，增加了将近一百多万支，这个价格的下降和批签发数量的增加，也确实能看出来，狂犬病疫苗的供应得到了缓解。
2007-09-11 11:21:39
颜江瑛:

关于人血白蛋白的问题，这确实是原料血浆供应的问题，而且人血白蛋白的缺乏，在近期内还是一个比较严峻的挑战。血液制品都属于生物制品，其安全性也越来越有保障。我们也看到，近些年来，特别是上世纪八十年代，血液制品也发生过严重经血传染病，所以我们国家对血液制品监管一直不放松的。我想说的是人血白蛋白供应的问题，刚才我公布了国家血液制品和疫苗生产的安全监管情况，在保障安全的情况下，供应为什么会出现紧张呢？我想，人血白蛋白造成市场上紧张最主要的原因就是原料血浆的不足，原料血短缺肯定会导致人血白蛋白、八因子等一系列的血液制品的短缺，而最突出的表现在人血白蛋白的短缺。现在，有关产业管理部门已经发现了人血白蛋白的短缺，也在采取一些措施。

关于人血白蛋白的问题，给大家几个数据可以参考一下目前白蛋白供应的严峻形势。2005年人血白蛋白产量是117089公斤，2006年白蛋白产量是126723公斤，2007年到现在只有47991公斤，所以产量还是有比较大的下降。现在作为食品药品监督管理部门，我们主要的职责是加强对血液制品和疫苗的质量安全的监管。在我们职能范围内，我们也积极协调有关部门，解决一些有关血液制品生产方面的问题。在这里，我想提一下，就是八因子缺乏的问题，我们也跟卫生部一起共同协调一些血浆的供应，来紧急解决一些八因子等血液制品的供应，这两天正在实施。人血白蛋白的缺乏，我想近一段时间还会存在，但是我也提一个建议，关于人血白蛋白的缺乏问题，希望我们国家有更多的人参加献血浆，这样才能从源头上解决问题。

关于医疗器械，刚才我已经介绍了一些情况，现在我们对医疗器械注册资料的核查，主要核查的是注册资料的真实性以及说明书的问题、医疗器械高类低批问题等等，有的注册资料还需要补充。
2007-09-11 11:34:42
第一财经记者:

请问你提到的医疗器械监管中存在部门之间职能交叉和重复管理，主要体现在哪里？在修订过程当中，解决的思路是怎样的？
2007-09-11 11:50:12
颜江瑛:

我们国家食品药品监督管理局正在着手起草国务院《特别规定》实施意见，今天正好借这个机会说明一个问题。8月8日我在发布会上介绍了食品药品监督管理局即将颁布《特别规定》的实施细则，经过网上征求意见，以及请示了国务院法制办，这个实施细则现在改称实施意见，我们的主导思想和内容、工作原则、处罚力度和部门间协调，都跟原来的实施细则一致，只是名字从实施细则改为实施意见。你提的这个问题，在国务院的503号令即《特别规定》，以及我们国家食品药品监督管理局制定的《特别规定》实施意见当中，都有所体现。因为在我们的监管当中，经常会遇到部门之间的职能交叉、重复和处理案件中的移送问题，比如说药品广告，国家食品药品监督管理局或者各级的食品药品监管部门发现了违法广告，但是我们不是广告的监管部门，我们根据广告的申请，发现他超过了申请范围，我们就把这个问题移交到广告管理部门进行处罚。国务院503号令即《特别规定》明确，对本部门的监管范围内的违法违规行为，必须立即处理，如果你在监管过程当中发现是其他部门的监管职能范围内的违法行为，比如说医疗器械、药品的违法广告，或者非药品冒充药品在销售的，我们就都要及时移交到工商部门或者卫生部门。如果移送了以后，相应的监管部门不及时处理，也要受到监察部门和任免机关的处罚，这个在《特别规定》和实施意见中都有明确规定。

在此，我也想多说一句，前段时间曾经有记者问我们，经常会看到我们对违法行为的罚款，很少看到刑法上的一些处罚，因为作为国家食品药品监督管理局，我们执行的是行政处罚。《特别规定》出台以后，我们将进一步加强与最高人民法院、最高人民检察院和公安部的沟通协调，开展有关药品监管刑事法律法规相关调研，更好的掌握和运用法律和政策武器，查处大案要案，避免以罚代刑，一罚了之，对重大制售假冒药品和医疗器械违法行为依法严惩，促进行政执法和司法有效衔接，更有力的打击制售假劣药品违法犯罪行为。
2007-09-11 11:51:59
中国日报记者:

我国现在人血白蛋白进口状况如何？因为临床用量特别大，但是现在缺口也很大，会不会考虑用进口来解决这部分的不足？还有医疗器械的问题，讲到进口医疗器械注册证有一万多个，我想问一下，这一万多个主要集中在哪一类？
2007-09-11 12:09:35
颜江瑛:

第一个问题，刚才有一些情况我都回答了，关于进口方面，1981年在美国发现第一例艾滋病人以后，各国对血液制品的进出口管理都加大了监管力度，1984我们国家当时是卫生部对血液制品颁布了文件，限制对血液制品的一些进口，1986年又颁布了文件，在中国禁止血液制品的进口。我们国家也曾经发生过因为输注进口的第八因子而感染艾滋病的事件。现在我们国家仍然没有解除对进口血液制品的限制，而且也有专家提出来赞成我们国家对血液制品进口的政策。比如说疯牛病，也会经过血液制品传播，刚才说的第八因子，因为它的特殊性，在病毒灭活过程当中，要求非常高，通俗的讲，就是非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒挂在第八因子上面，所以第八因子病毒的灭活也是有非常严格的规定。我们国家现在只有四家企业能够生产第八因子，上海的莱士、河南的华兰、安徽的绿十字和上海的生物制品研究所，只有前三家现在在生产第八因子。现在我们为什么还限制国外血液制品进口，我们也是从安全角度考虑，这是一个最主要的原因。

第二个原因，我们国家现有的血液制品生产企业，如果原料血浆充足，是能够满足我们国家现在血液制品临床需求的，所以现在我们国家除了人血白蛋白以外，其他血液制品的进口都没有解禁。
2007-09-11 12:10:31
中国改革报记者:

您是否可以给我们详细介绍一下咱们在血液制品和疫苗生产企业的现场检查当中发现的问题？你谈到血液制品、疫苗生产企业一些管理人员的素质有待提高，部分企业生产设施老化，生产管理制度方面还需要进一步强化和完善。您是不是可以详细介绍一下？谢谢。
2007-09-11 12:18:12
颜江瑛:

谢谢中国改革报记者提问。这个问题刚才我说得是比较笼统的。我们今年上半年对血液制品和疫苗生产企业检查的主要内容是：第一，检查的是执行GMP情况，这也是企业保障产品质量安全必须要严格遵守的，这也是我们重点检查的内容。第二，检查企业的软件，即对血液制品和疫苗生产企业的管理者、生产者的专业素质和技术能力进行检验。此外还有对生产环境的检查。比如说这个疫苗和血液制品生产企业设置的地点，还有他生产过程当中残余的物品的处理，都在检查范围内。

实际上刚才我已经介绍到了，在我们检查的过程当中，就是在4月份、5月份和6月份，我们分了两批对血液制品和疫苗生产企业进行检查过程中，还没有发现严重违反GMP的行为。但在检查当中，我们也发现有的企业人员更换比较频繁。因为人员更换频繁，对一个企业的生产环节可能会带来一个质量的挑战，因为你必须要对新上岗人员进行培训，必须要帮助其严格掌握GMP操作规程，这就是我们发现的问题。

另外，在安全检查当中还发现一个问题，有的企业的部分设备确实是比较老化，但是还能够保证他现在的生产运行。我们跟大家公布的这个结果里面，也主要是体现这几个方面。
2007-09-11 12:20:47
新华每日电讯记者:

问一下关于药品召回制度的情况。有消息说，国家食品药品监管局正在酝酿建立药品召回制度，你们主要是在哪些领域进行药品召回？在非处方药品领域中，是否也在考虑进行药品召回？谢谢。
2007-09-11 12:31:43
颜江瑛:

关于药品召回，国家食品药品监督管理局已经酝酿很长一段时间了，而且也做了相关的调研。在2005年国家食品药品监督管理局就在跟相关部门协调，也做了一些技术层面的研究。在药品召回方面，世界上很多的发达国家，比如说美国和欧盟，甚至一些发展中国家，都相应出台了药品召回制度。药品召回制度在保障公众健康方面起到了非常积极的作用。现在我们对不合格药品，实行的是查封、扣押和最终销毁。而我们如果发现某种药品对人体健康可能存在危害，但还没有查出原因，若是有药品召回制度的话，就可以要求药品生产企业，召回可能存在危险的药品，并通知销售者停止销售，通知使用者停止使用。无论是处方药还是非处方药，只要存在安全隐患，都在召回的范围。药品召回制度，这几天就会上网征求意见，希望大家也关注一下。

药品的召回跟每一个人的健康都有关系。正好借这个机会说一下，药品是否对人体健康有危害，谁来发现？有医生发现，也有企业发现，更多的还是使用者发现。如果你在使用药品当中身体有哪些不适，就应该主动告诉医生，或者药店的药师，他们会报告给药品不良反应监测部门，这也是我们是否做出召回决定的信息来源。
2007-09-11 12:33:26
颜江瑛:

另外，借此机会也想说一下，药品召回制度不管是主动的还是被动的，都是由生产企业来执行。所以我也想通过媒体的宣传，不断强化企业作为第一责任人的意识，特别是在药品召回制度实施中体现的更加充分。企业作为第一责任人，什么责任是他应该承担的？不仅仅是它的质量责任，还有它的自律责任，还有它的诚信责任，还有它的社会责任。现在一出现严重的药品不良事件和不良反应，大家首先想到的是药监部门在做什么，这是对的，药监部门应该管，这是义不容辞的。但与此同时，药品生产企业必须承担其应当承担的各项责任。我也想通过媒体的宣传，帮助企业不断强化第一责任人的意识。

如果大家没有问题的话，今天的新闻发布会就到此结束，谢谢大家。
2007-09-11 12:45:56

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